SWEFOT-kokeilun reaalimaailman emulointi (SWEFOT-RWEM)

Tämä havainnointitutkimus on suunniteltu varmistamaan, ovatko aiemmin suoritetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tulokset (SWEFOT - ClinicalTrials.gov) Tunniste: NCT00764725) voidaan replikoida havainnointitiedoilla emuloimalla koeprotokollaa mahdollisimman tarkasti.

Näin ollen varhaiset nivelreumapotilaat, jotka aloittivat hoidon infliksimabilla tai sulfasalatsiinin ja hydroksiklorokiinin yhdistelmällä vähintään 30 päivän metotreksaattihoidon jälkeen, tunnistetaan Ruotsin reumatologian laaturekisteriin (SRQ), joka on linkitetty muihin Ruotsin kansallisiin rekistereihin, ja heitä verrataan. . Samanlaisia ​​sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä sovelletaan kuin SWEFOTissa. SWEFOTin mukaisesti ensisijainen tulos on myös niiden potilaiden osuus, joilla on "hyvä EULAR-vaste", mitattuna yhdeksän kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ja ottaen huomioon potilaat, jotka lopettivat hoidon ennen tätä kohtaa, "ei-vaste" (ts. "ei-vastaajien imputointi" - riippumatta lopettamisen syystä). Sulfasalatsiinin ja hydroksiklorokiinin yhdistelmän osalta yhdistelmän toisen lääkkeen aloittamista pidetään tutkimushoidon aloituksena.

Koska hoidon määrittäminen ei ole satunnaista havaintotiedoissa, hoidon painotuksen käänteistä todennäköisyyttä sovelletaan tasapainottamaan potilaan ominaisuuksia hoitokohorttien välillä, mikä tekee niistä vertailukelpoisia (ts. vaihdettavissa). Jokaiselle havainnolle (esim. potilas), tosiasiallisesti saadun hoidon saamisen todennäköisyys, mikäli ennalta määrätty luettelo mahdollisista sekaannuksista, arvioidaan logistisella regressiomallinnuksella ja sitä käytetään painon laskemiseen. Malliin sisältyvät mahdolliset hämmentävät tekijät valitaan hoidon allokaatioon vaikuttavien tekijöiden ja havaittujen erojen perusteella hoitoryhmien välillä. Luettelo sekatekijöistä sisältää: sukupuoli, ikä, alkuperämaa, hoidon aloitusvuosi, nivelreuman kesto hoidon alkaessa, nivelreumatekijä, taudin aktiivisuus hoidon alussa mitattuna: DAS28-ESR (sairauden aktiivisuuspisteet 28 nivelellä ja punasolujen sedimentaatiolla) määrä), CDAI (kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi), turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärä, kivun arviointi (mitataan visuaalisella analogisella asteikolla) ja HAQ-DI (terveysarviointikyselylomakkeen vammaisuusindeksi), tulehduskipulääkkeiden ja glukokortikoidien käyttö, historia: syöpä, diabetes, akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus, laskimotromboembolia, ääreisverisuonisairaus, ahtauttava hengityselinsairaus, anemia, psoriaasi, neuropatiat, kipu, osteoporoosi, masennus tai ahdistus, nivelleikkaukset, retinopatia ja sairaalainfektiot, sairaalassa vietetyt päivät 5 vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista, tupakointi.

Kaikki tähän tutkimukseen sisältyvät tiedot on otettu Ruotsin kansallisista rekistereistä. Näissä rekistereissä tietoja kerätään rutiininomaisesti, prospektiivisesti ja tutkimuksista riippumatta. Näin ollen tiedot perusominaisuuksista kerättiin ennen hoidon aloittamista, kun taas tulostiedot kirjattiin hoidon aloittamisen jälkeen.

Vastaajien osuus kussakin ryhmässä ja osuuksien välinen suhde arvioidaan käyttämällä painotettua yleistettyä lineaarista mallia, joka määrittää riippuvan muuttujan binomiaalisen jakauman ja logaritmisen identiteettifunktion. Ennen analysointia puuttuvat tiedot (kovariaatit ja tulos) imputoidaan käyttämällä täysin ehdollisen spesifikaation moninkertaista imputointia reagoimattomien imputoinnin jälkeen. Kaikki data-analyysit (painotusarvioinnista vastaajasuhteen estimointiin) suoritetaan erikseen kussakin lasketussa datajoukossa, ja tulokset yhdistetään myöhemmin Rubinin sääntöjä käyttäen.