SWEFOT 试验的真实世界模拟 (SWEFOT-RWEM)
类风湿性关节炎患者在临床实践中治疗的甲氨蝶呤后开始使用英夫利昔单抗与柳氮磺胺吡啶/羟氯喹的比较（SWEFOT 试验的真实世界模拟）
这项研究将比较在临床实践中接受过英夫利昔单抗或柳氮磺胺吡啶和羟氯喹联合治疗的类风湿性关节炎 (RA) 患者，这些患者在接受甲氨蝶呤治疗至少一个月后仍患有活动性疾病。 为了确定哪些患者对治疗有反应，在治疗开始时和治疗后九个月进行的 DAS28-ESR 测量（使用 28 个关节的疾病活动评分和红细胞沉降率）以及 EULAR（欧洲抗风湿病联盟）对“良好反应”的定义将受雇。
该研究的目的是验证是否可以使用来自现实世界临床实践中接受治疗的患者的数据得出与之前比较两种治疗策略的随机对照试验（SWEFOT - ClinicalTrials.gov）相同的结论 标识符：NCT00764725）。
将应用类似于模拟试验中使用的纳入标准。
在实际临床实践中，接受英夫利昔单抗治疗的患者可能患有更严重的 RA，并且在其他方面也可能与接受柳氮磺胺吡啶和羟氯喹治疗的患者不同。 为了能够比较这种“真实世界”环境中每种治疗的反应者比例，数据将被重新加权，以便患者特征在治疗组之间变得平衡。
研究概览
详细说明
这项观察性研究旨在验证先前进行的随机对照试验 (SWEFOT -- ClinicalTrials.gov 标识符：NCT00764725）可以通过尽可能接近地模拟试验方案，用观察数据进行复制。
因此，在使用甲氨蝶呤至少 30 天后开始使用英夫利昔单抗或柳氮磺胺吡啶和羟氯喹联合治疗的早期类风湿性关节炎 (RA) 患者将在与其他瑞典国家登记册相关联的瑞典风湿病学质量登记册 (SRQ) 中被识别，并将进行比较. 将应用与 SWEFOT 中使用的相似的包含/排除标准。 此外，与 SWEFOT 保持一致，主要结果是具有“良好 EULAR 反应”的患者比例，该比例是在研究治疗开始后九个月测量的，并考虑在此之前停止治疗的患者“无反应者”（即。 “无反应者估算”——不管停药的原因）。 对于柳氮磺胺吡啶和羟氯喹的组合，组合中第二种药物的开始将被视为研究治疗的开始。
由于观察数据中的治疗分配不是随机的，因此将应用治疗加权的逆概率来平衡治疗组之间的患者特征，使它们具有可比性（即 可交换）。 对于每个观察（即 患者），接受实际接受治疗的概率，以预先指定的潜在混杂因素列表为条件，将通过逻辑回归模型进行估计，并将用于计算权重。 模型中包含的潜在混杂因素是根据对影响治疗分配的因素的了解以及观察到的治疗组之间此类特征的差异来选择的。 混杂因素列表包括：性别、年龄、原籍国、治疗开始年份、治疗开始时 RA 的持续时间、类风湿因子、治疗开始时的疾病活动通过以下方式测量：DAS28-ESR（使用 28 个关节和红细胞沉降的疾病活动评分率）、CDAI（临床疾病活动指数）、肿胀和压痛关节的数量、疼痛评估（通过视觉模拟量表测量）和 HAQ-DI（健康评估问卷残疾指数）、NSAID 和糖皮质激素的使用、以下病史：癌症、糖尿病、急性冠脉综合征、中风、静脉血栓栓塞、外周血管疾病、阻塞性呼吸道疾病、贫血、牛皮癣、神经病、疼痛、骨质疏松症、抑郁或焦虑、关节手术、视网膜病变和住院感染、住院天数治疗开始前 5 年内，吸烟状况。
本研究中包含的所有数据均来自瑞典国家登记册。 在这些登记册中，数据是定期、前瞻性和独立于任何研究收集的。 因此，基线特征数据是在治疗开始前收集的，而结果数据是在治疗开始后记录的。
将使用加权广义线性模型估计每组中响应者的比例和比例之间的比率，指定因变量的二项分布和对数恒等函数。 在分析之前，缺失数据（协变量和结果）将在无反应者插补后使用完全条件规范多重插补进行插补。 所有数据分析（从权重估计到响应者比率估计）将在每个估算数据集中单独进行，随后使用鲁宾规则汇总结果。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Stockholm、瑞典
- Karolinska Institutet, Department of Medicine Solna, Clinical Epidemiology Unit
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在 RA 首次出现后不到 540 天开始使用甲氨蝶呤。
- 在研究治疗开始前使用甲氨蝶呤超过 30 天但少于 540 天。
- 研究治疗开始时的基线 DAS28-ESR 超过 3.2。
- 研究治疗开始前 5 年内是瑞典居民
排除标准：
- 在治疗开始前使用过甲氨蝶呤以外的其他 DMARD（抗风湿药）
- 已在 2020 年 5 月之后开始研究治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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英夫利昔单抗起始剂
类风湿性关节炎患者在用甲氨蝶呤治疗至少 30 天后开始使用英夫利昔单抗。
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以任何剂量和给药频率开始英夫利昔单抗。
出于安全原因可以停药并由依那西普替代。
其他名称：
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柳氮磺胺吡啶 + 羟氯喹引发剂
类风湿性关节炎患者在用甲氨蝶呤治疗至少 30 天后开始使用柳氮磺胺吡啶和羟氯喹。
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在任何剂量和给药频率下，柳氮磺胺吡啶和羟氯喹的起始间隔不超过 180 天。
这两种药物中的任何一种都可以停药。
出于安全原因，同时继续使用另一种，或两者都可以用环孢菌素代替。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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良好的 EULAR 响应
大体时间：研究治疗开始后 9 个月
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继续接受治疗并达到“良好 EULAR 反应”的患者比例定义为评估时 DAS28-ESR ≤ 3.2，并且与治疗开始时的值相比下降 > 1.2 个单位。
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研究治疗开始后 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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良好或中等 EULAR 反应
大体时间：研究治疗开始后 9 个月
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继续接受治疗并达到“良好或中等 EULAR 反应”的患者比例，定义为评估时 DAS28-ESR ≤ 5.1 且与治疗开始时的值相比下降 > 0.6 个单位，或评估时 DAS28-ESR > 5.1与治疗开始相比减少 > 1.2 个单位。
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研究治疗开始后 9 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thomas Frisell, PhD、Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
一般刊物
- van Vollenhoven RF, Ernestam S, Geborek P, Petersson IF, Coster L, Waltbrand E, Zickert A, Theander J, Thorner A, Hellstrom H, Teleman A, Dackhammar C, Akre F, Forslind K, Ljung L, Oding R, Chatzidionysiou A, Wornert M, Bratt J. Addition of infliximab compared with addition of sulfasalazine and hydroxychloroquine to methotrexate in patients with early rheumatoid arthritis (Swefot trial): 1-year results of a randomised trial. Lancet. 2009 Aug 8;374(9688):459-66. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60944-2.
- van Vollenhoven RF, Geborek P, Forslind K, Albertsson K, Ernestam S, Petersson IF, Chatzidionysiou K, Bratt J; Swefot study group. Conventional combination treatment versus biological treatment in methotrexate-refractory early rheumatoid arthritis: 2 year follow-up of the randomised, non-blinded, parallel-group Swefot trial. Lancet. 2012 May 5;379(9827):1712-20. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60027-0. Epub 2012 Mar 29.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SWEFOT-RWEM
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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