動的減圧開頭術
2022年4月4日 更新者：Rohit Khanna, MD
減圧開頭術を受ける患者の前向き観察研究
調査の概要
詳細な説明
NeuroVention、LLC開頭骨フラップ固定プレートを使用した動的減圧開頭術を評価する20人の脳神経外科患者の前向き研究。
プレートは、移植技術に応じて、剛性および半剛性の骨フラップ固定を可能にします。
動的開頭術は、骨弁の固定を含み、脳の腫脹による頭蓋内圧の上昇を補償するために、制限された一時的な外向きの骨弁の動きがプレートによって許容されます。
プレートはまた、開頭骨フラップが頭蓋骨の内側に沈んで脳を圧迫するのを防ぎます。
脳減圧手術は、悪性脳卒中による脳腫脹、外傷性脳損傷および脳腫瘍における医学的に難治性の頭蓋内圧亢進を有する患者に対して行われます。
動的開頭技術により、頭蓋形成手術の必要性がなくなるか、または減少し、転帰が大幅に改善される可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
悪性脳卒中、外傷性脳損傷、および/または脳腫瘍による術後脳腫脹または頭蓋内圧亢進を発症するリスクが高い開頭術を受けている成人患者。
生存が期待できない患者は除外されます。
説明
包含基準:
- 開頭術を受けている患者で、術後の脳腫脹や悪性脳卒中による頭蓋内圧亢進のリスクが高い患者
- 開頭術を受けている患者で、術後の脳腫脹や外傷性脳損傷による頭蓋内圧亢進のリスクが高い患者
- 開頭術を受けている患者で、術後の脳腫脹または脳腫瘍による頭蓋内圧亢進を発症するリスクが高い患者。
除外基準:
- 瞳孔が破れた患者（脳ヘルニア）、
- 脳の大きな腫れ
- 悲惨な結果で、1～2 週間以上生き残ることは期待できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床転帰
時間枠：6ヵ月
|
修正ランキン尺度とグラスゴーアウトカムスコア
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6ヵ月
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開頭骨弁の治癒
時間枠：3ヶ月
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正常な骨弁の位置の割合を評価するための CT スキャン
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Khanna R, Ferrara L, Khanna S. Biomechanics of a novel reversibly expandable dynamic craniotomy bone flap fixation plate. J Neurosurg. 2019 Jan 4;132(2):560-567. doi: 10.3171/2018.8.JNS172614.
- Khanna R, Ferrara L. Dynamic telescopic craniotomy: a cadaveric study of a novel device and technique. J Neurosurg. 2016 Sep;125(3):674-82. doi: 10.3171/2015.6.JNS15706. Epub 2015 Dec 11.
- Khanna R. Dynamic Decompressive Craniotomy with a Novel Reversibly Expandable Plate. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2017 Jul;78(4):386-389. doi: 10.1055/s-0036-1594013. Epub 2016 Nov 30.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年4月30日
一次修了 (予想される)
2022年12月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月10日
最初の投稿 (実際)
2021年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月4日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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