Dynamisk dekompressiv kraniotomi
4. april 2022 oppdatert av: Rohit Khanna, MD
Prospektiv observasjonsstudie på pasienter som gjennomgår dekompressiv kraniotomi
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv studie av 20 nevrokirurgiske pasienter som evaluerer den dynamiske dekompresjonelle kraniotomiteknikken ved bruk av NeuroVention, LLC kraniotomibeinklafffikseringsplater.
Platene tillater stiv og halvstiv benklafffiksering avhengig av implantasjonsteknikken.
En dynamisk kraniotomi involverer benklafffiksering der en begrenset forbigående utadgående benklaffbevegelse tillates av platene for å kompensere for en økning i intrakranielt trykk fra hjernehevelse.
Platene forhindrer også at kraniotomibeinklaffen synker inn i skallen og komprimeres på hjernen.
Cerebral dekompresjonskirurgi utføres for pasienter med cerebral hevelse fra ondartede slag, medisinsk intraktabel intrakraniell trykkøkning ved traumatiske hjerneskader og hjernesvulster.
Den dynamiske kraniotomiteknikken eliminerer eller reduserer behovet for en kranioplastikkoperasjon med en potensielt betydelig forbedring i resultatet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som gjennomgår kraniotomi som har økt risiko for å utvikle postoperativ hjernehevelse eller økt intrakranielt trykk fra ondartede slag, traumatisk hjerneskade og/eller hjernesvulster.
Pasienter som ikke forventes å overleve vil bli ekskludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår kraniotomi som har økt risiko for å utvikle postoperativ hjernehevelse eller økt intrakranielt trykk fra et ondartet slag
- Pasienter som gjennomgår kraniotomi som har økt risiko for å utvikle postoperativ hjernehevelse eller økt intrakranielt trykk fra traumatisk hjerneskade
- Pasienter som gjennomgår kraniotomi som har økt risiko for å utvikle postoperativ hjernehevelse eller økt intrakranielt trykk fra hjernesvulster.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med blåst pupill (cerebral herniering),
- Massiv hjernehevelse
- Dystert utfall forventes ikke å overleve mer enn 1-2 uker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Modifisert Rankin Scale og Glasgow Outcome Score
|
6 måneder
|
|
Kraniotomi bein klaff helbredelse
Tidsramme: 3 måneder
|
CT-skanning for å vurdere hastigheten på normal benklaffposisjon
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Khanna R, Ferrara L, Khanna S. Biomechanics of a novel reversibly expandable dynamic craniotomy bone flap fixation plate. J Neurosurg. 2019 Jan 4;132(2):560-567. doi: 10.3171/2018.8.JNS172614.
- Khanna R, Ferrara L. Dynamic telescopic craniotomy: a cadaveric study of a novel device and technique. J Neurosurg. 2016 Sep;125(3):674-82. doi: 10.3171/2015.6.JNS15706. Epub 2015 Dec 11.
- Khanna R. Dynamic Decompressive Craniotomy with a Novel Reversibly Expandable Plate. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2017 Jul;78(4):386-389. doi: 10.1055/s-0036-1594013. Epub 2016 Nov 30.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Slag
- Hjerneskader
- Blødning
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjerneblødning
- Hjerneødem
Andre studie-ID-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .