Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Craniotomia decompressiva dinamica

4 aprile 2022 aggiornato da: Rohit Khanna, MD
Studio osservazionale prospettico su pazienti sottoposti a craniotomia decompressiva

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico su 20 pazienti neurochirurgici che valutano la tecnica di craniotomia decompressiva dinamica utilizzando le placche di fissaggio del lembo osseo per craniotomia NeuroVention, LLC. Le placche consentono il fissaggio di lembi ossei rigidi e semirigidi a seconda della tecnica di impianto. Una craniotomia dinamica comporta la fissazione del lembo osseo in cui un limitato movimento transitorio verso l'esterno del lembo osseo è consentito dalle placche per compensare un aumento della pressione intracranica dovuto al gonfiore del cervello. Le placche impediscono inoltre al lembo osseo della craniotomia di affondare all'interno del cranio e comprimersi sul cervello. La chirurgia di decompressione cerebrale viene intrapresa per i pazienti con gonfiore cerebrale da ictus maligno, aumento della pressione intracranica intrattabile dal punto di vista medico nelle lesioni cerebrali traumatiche e nei tumori cerebrali. La tecnica di craniotomia dinamica elimina o riduce la necessità di un intervento chirurgico di cranioplastica con un miglioramento potenzialmente significativo del risultato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a craniotomia che presentano un rischio maggiore di sviluppare edema cerebrale post-operatorio o aumento della pressione intracranica a causa di ictus maligno, trauma cranico e/o tumori cerebrali. Saranno esclusi i pazienti di cui non si prevede la sopravvivenza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a craniotomia che presentano un rischio maggiore di sviluppare edema cerebrale post-operatorio o aumento della pressione intracranica a causa di un ictus maligno
  • Pazienti sottoposti a craniotomia che presentano un rischio maggiore di sviluppare edema cerebrale post-operatorio o aumento della pressione intracranica a causa di lesioni cerebrali traumatiche
  • Pazienti sottoposti a craniotomia che presentano un rischio maggiore di sviluppare edema cerebrale post-operatorio o aumento della pressione intracranica a causa di tumori cerebrali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con pupilla soffiata (ernia cerebrale),
  • Enorme gonfiore cerebrale
  • L'esito negativo non dovrebbe sopravvivere più di 1-2 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di Rankin modificata e punteggio di risultato di Glasgow
6 mesi
Guarigione del lembo osseo da craniotomia
Lasso di tempo: 3 mesi
Scansione TC per valutare il tasso di normale posizione del lembo osseo
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Craniotomia dinamica

3
Sottoscrivi