- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05051488
Craniotomia decompressiva dinamica
4 aprile 2022 aggiornato da: Rohit Khanna, MD
Studio osservazionale prospettico su pazienti sottoposti a craniotomia decompressiva
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico su 20 pazienti neurochirurgici che valutano la tecnica di craniotomia decompressiva dinamica utilizzando le placche di fissaggio del lembo osseo per craniotomia NeuroVention, LLC.
Le placche consentono il fissaggio di lembi ossei rigidi e semirigidi a seconda della tecnica di impianto.
Una craniotomia dinamica comporta la fissazione del lembo osseo in cui un limitato movimento transitorio verso l'esterno del lembo osseo è consentito dalle placche per compensare un aumento della pressione intracranica dovuto al gonfiore del cervello.
Le placche impediscono inoltre al lembo osseo della craniotomia di affondare all'interno del cranio e comprimersi sul cervello.
La chirurgia di decompressione cerebrale viene intrapresa per i pazienti con gonfiore cerebrale da ictus maligno, aumento della pressione intracranica intrattabile dal punto di vista medico nelle lesioni cerebrali traumatiche e nei tumori cerebrali.
La tecnica di craniotomia dinamica elimina o riduce la necessità di un intervento chirurgico di cranioplastica con un miglioramento potenzialmente significativo del risultato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
20
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti sottoposti a craniotomia che presentano un rischio maggiore di sviluppare edema cerebrale post-operatorio o aumento della pressione intracranica a causa di ictus maligno, trauma cranico e/o tumori cerebrali.
Saranno esclusi i pazienti di cui non si prevede la sopravvivenza.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a craniotomia che presentano un rischio maggiore di sviluppare edema cerebrale post-operatorio o aumento della pressione intracranica a causa di un ictus maligno
- Pazienti sottoposti a craniotomia che presentano un rischio maggiore di sviluppare edema cerebrale post-operatorio o aumento della pressione intracranica a causa di lesioni cerebrali traumatiche
- Pazienti sottoposti a craniotomia che presentano un rischio maggiore di sviluppare edema cerebrale post-operatorio o aumento della pressione intracranica a causa di tumori cerebrali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con pupilla soffiata (ernia cerebrale),
- Enorme gonfiore cerebrale
- L'esito negativo non dovrebbe sopravvivere più di 1-2 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esito clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala di Rankin modificata e punteggio di risultato di Glasgow
|
6 mesi
|
Guarigione del lembo osseo da craniotomia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scansione TC per valutare il tasso di normale posizione del lembo osseo
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Khanna R, Ferrara L, Khanna S. Biomechanics of a novel reversibly expandable dynamic craniotomy bone flap fixation plate. J Neurosurg. 2019 Jan 4;132(2):560-567. doi: 10.3171/2018.8.JNS172614.
- Khanna R, Ferrara L. Dynamic telescopic craniotomy: a cadaveric study of a novel device and technique. J Neurosurg. 2016 Sep;125(3):674-82. doi: 10.3171/2015.6.JNS15706. Epub 2015 Dec 11.
- Khanna R. Dynamic Decompressive Craniotomy with a Novel Reversibly Expandable Plate. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2017 Jul;78(4):386-389. doi: 10.1055/s-0036-1594013. Epub 2016 Nov 30.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Ictus
- Lesioni cerebrali
- Emorragia
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Emorragia cerebrale
- Edema cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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