- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05051488
Dynamische decompressieve craniotomie
4 april 2022 bijgewerkt door: Rohit Khanna, MD
Prospectieve observationele studie bij patiënten die decompressieve craniotomie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve studie van 20 neurochirurgische patiënten die de dynamische decompressieve craniotomietechniek evalueerden met behulp van NeuroVention, LLC craniotomie botflap fixatieplaten.
De platen maken rigide en semi-rigide fixatie van de botflappen mogelijk, afhankelijk van de implantatietechniek.
Een dynamische craniotomie omvat fixatie van de botflap waarbij een beperkte voorbijgaande beweging van de botflap naar buiten wordt toegestaan door de platen om een toename van de intracraniale druk door hersenzwelling te compenseren.
De platen voorkomen ook dat de craniotomiebotflap in de schedel zakt en samendrukt op de hersenen.
Cerebrale decompressiechirurgie wordt uitgevoerd voor patiënten met cerebrale zwelling door kwaadaardige beroertes, medisch hardnekkige intracraniale drukverhoging bij traumatisch hersenletsel en hersentumoren.
De dynamische craniotomietechniek elimineert of vermindert de noodzaak van een cranioplastiekoperatie met een potentieel significante verbetering van het resultaat.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die een craniotomie ondergaan en een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van postoperatieve hersenzwelling of verhoogde intracraniale druk als gevolg van een maligne beroerte, traumatisch hersenletsel en/of hersentumoren.
Patiënten die naar verwachting niet zullen overleven, worden uitgesloten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een craniotomie ondergaan en een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van postoperatieve hersenzwelling of verhoogde intracraniale druk als gevolg van een maligne beroerte
- Patiënten die een craniotomie ondergaan en een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van postoperatieve hersenzwelling of verhoogde intracraniale druk door traumatisch hersenletsel
- Patiënten die een craniotomie ondergaan en een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van postoperatieve hersenzwelling of verhoogde intracraniale druk als gevolg van hersentumoren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een opgeblazen pupil (hersenhernia),
- Enorme hersenzwelling
- Slecht resultaat dat naar verwachting niet langer dan 1-2 weken zal overleven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gewijzigde Rankin-schaal en Glasgow Outcome Score
|
6 maanden
|
Craniotomie botflap genezing
Tijdsspanne: 3 maanden
|
CT-scan om de snelheid van de normale botflappositie te beoordelen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Khanna R, Ferrara L, Khanna S. Biomechanics of a novel reversibly expandable dynamic craniotomy bone flap fixation plate. J Neurosurg. 2019 Jan 4;132(2):560-567. doi: 10.3171/2018.8.JNS172614.
- Khanna R, Ferrara L. Dynamic telescopic craniotomy: a cadaveric study of a novel device and technique. J Neurosurg. 2016 Sep;125(3):674-82. doi: 10.3171/2015.6.JNS15706. Epub 2015 Dec 11.
- Khanna R. Dynamic Decompressive Craniotomy with a Novel Reversibly Expandable Plate. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2017 Jul;78(4):386-389. doi: 10.1055/s-0036-1594013. Epub 2016 Nov 30.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 april 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Hartinfarct
- Hersenletsel
- Bloeding
- Hersenletsel, traumatisch
- Hersenbloeding
- Hersenoedeem
Andere studie-ID-nummers
- 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dynamische craniotomie
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalVoltooidKwaadaardige tumoren | Subcutane Tumoren | LymfekliertumorenVerenigde Staten
-
Universidad de AntofagastaWervingSchouder Impingement Syndroom | Schouder pijnChili
-
Germanna de Medeiros BarbosaVoltooidNeuromusculaire manifestaties
-
Loma Linda UniversityIngetrokkenRotator cuff tendinopathieVerenigde Staten
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseVoltooid
-
NYU Langone HealthVoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationVoltooidOsteoporose | Osteopenie | Botdichtheid | Post-menopauzeCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaVoltooidLymfatische ziekten | Gorham-ziekte | LymfangiomatoseVerenigde Staten
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthBeëindigdColorectaal neoplasma | Hepatisch neoplasmaVerenigde Staten