Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische decompressieve craniotomie

4 april 2022 bijgewerkt door: Rohit Khanna, MD
Prospectieve observationele studie bij patiënten die decompressieve craniotomie ondergaan

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve studie van 20 neurochirurgische patiënten die de dynamische decompressieve craniotomietechniek evalueerden met behulp van NeuroVention, LLC craniotomie botflap fixatieplaten. De platen maken rigide en semi-rigide fixatie van de botflappen mogelijk, afhankelijk van de implantatietechniek. Een dynamische craniotomie omvat fixatie van de botflap waarbij een beperkte voorbijgaande beweging van de botflap naar buiten wordt toegestaan ​​door de platen om een ​​toename van de intracraniale druk door hersenzwelling te compenseren. De platen voorkomen ook dat de craniotomiebotflap in de schedel zakt en samendrukt op de hersenen. Cerebrale decompressiechirurgie wordt uitgevoerd voor patiënten met cerebrale zwelling door kwaadaardige beroertes, medisch hardnekkige intracraniale drukverhoging bij traumatisch hersenletsel en hersentumoren. De dynamische craniotomietechniek elimineert of vermindert de noodzaak van een cranioplastiekoperatie met een potentieel significante verbetering van het resultaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een craniotomie ondergaan en een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van postoperatieve hersenzwelling of verhoogde intracraniale druk als gevolg van een maligne beroerte, traumatisch hersenletsel en/of hersentumoren. Patiënten die naar verwachting niet zullen overleven, worden uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een craniotomie ondergaan en een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van postoperatieve hersenzwelling of verhoogde intracraniale druk als gevolg van een maligne beroerte
  • Patiënten die een craniotomie ondergaan en een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van postoperatieve hersenzwelling of verhoogde intracraniale druk door traumatisch hersenletsel
  • Patiënten die een craniotomie ondergaan en een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van postoperatieve hersenzwelling of verhoogde intracraniale druk als gevolg van hersentumoren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een opgeblazen pupil (hersenhernia),
  • Enorme hersenzwelling
  • Slecht resultaat dat naar verwachting niet langer dan 1-2 weken zal overleven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden
Gewijzigde Rankin-schaal en Glasgow Outcome Score
6 maanden
Craniotomie botflap genezing
Tijdsspanne: 3 maanden
CT-scan om de snelheid van de normale botflappositie te beoordelen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dynamische craniotomie

3
Abonneren