动态开颅术在 TBI（创伤性脑损伤）和脑肿瘤和脑出血-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

一项对 20 名神经外科患者使用 NeuroVention, LLC 开颅骨瓣固定板评估动态减压开颅技术的前瞻性研究。这些板允许根据植入技术进行刚性和半刚性骨瓣固定。动态开颅手术涉及骨瓣固定，其中板允许有限的瞬时向外骨瓣运动以补偿脑肿胀引起的颅内压增加。这些板还可以防止开颅骨瓣下沉到颅骨内并压迫大脑。脑减压手术适用于恶性中风引起的脑肿胀、外伤性脑损伤和脑肿瘤导致的医学上难以治疗的颅内压升高。动态开颅技术消除或减少了对颅骨成形术的需要，并可能显着改善结果。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

20

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受开颅手术的成年患者因恶性中风、创伤性脑损伤和/或脑肿瘤而发生术后脑肿胀或颅内压升高的风险增加。预计无法存活的患者将被排除在外。

描述

纳入标准：

接受开颅手术的患者发生术后脑肿胀或恶性中风导致颅内压升高的风险增加
接受开颅手术的患者发生术后脑肿胀或因创伤性脑损伤导致颅内压升高的风险增加
接受开颅手术的患者发生术后脑肿胀或脑肿瘤导致颅内压升高的风险增加。

排除标准：

瞳孔膨胀（脑疝）患者，
大量脑肿胀
令人沮丧的结果预计不会存活超过 1-2 周。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
临床结果大体时间：6个月	改良 Rankin 量表和格拉斯哥结果评分	6个月
开颅骨瓣愈合大体时间：3个月	CT扫描评估正常骨瓣位置的比率	3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rohit Khanna, MD

合作者

Halifax Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

Dynamic craniotomy video

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年4月30日

初级完成 (预期的)

2022年12月30日

研究完成 (预期的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月10日

首次发布 (实际的)

2021年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月4日

最后验证

2022年4月1日

动态减压开颅术