Craneotomía Descompresiva Dinámica
4 de abril de 2022 actualizado por: Rohit Khanna, MD
Estudio observacional prospectivo en pacientes sometidos a craneotomía descompresiva
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo de 20 pacientes neuroquirúrgicos que evaluaron la técnica de craneotomía descompresiva dinámica utilizando placas de fijación de colgajos óseos para craneotomía de NeuroVention, LLC.
Las placas permiten la fijación de colgajos óseos rígidos y semirrígidos según la técnica de implantación.
Una craneotomía dinámica implica la fijación del colgajo óseo en el que las placas permiten un movimiento transitorio limitado del colgajo óseo hacia afuera para compensar el aumento de la presión intracraneal debido a la inflamación del cerebro.
Las placas también evitan que el colgajo óseo de la craneotomía se hunda dentro del cráneo y comprima el cerebro.
La cirugía de descompresión cerebral se realiza para pacientes con inflamación cerebral por accidentes cerebrovasculares malignos, elevación de la presión intracraneal médicamente intratable en lesiones cerebrales traumáticas y tumores cerebrales.
La técnica de craneotomía dinámica elimina o reduce la necesidad de una cirugía de craneoplastia con una mejora potencialmente significativa en el resultado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos sometidos a craneotomía que tienen un mayor riesgo de desarrollar inflamación cerebral posoperatoria o aumento de la presión intracraneal debido a accidentes cerebrovasculares malignos, lesiones cerebrales traumáticas y/o tumores cerebrales.
Se excluirán los pacientes que no se espera que sobrevivan.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a craneotomía que tienen un mayor riesgo de desarrollar inflamación cerebral posoperatoria o aumento de la presión intracraneal a causa de un accidente cerebrovascular maligno
- Pacientes sometidos a craneotomía que tienen un mayor riesgo de desarrollar inflamación cerebral posoperatoria o aumento de la presión intracraneal debido a una lesión cerebral traumática
- Pacientes sometidos a craneotomía que tienen un mayor riesgo de desarrollar inflamación cerebral posoperatoria o aumento de la presión intracraneal a causa de tumores cerebrales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con pupila dilatada (hernia cerebral),
- Inflamación cerebral masiva
- No se espera que el resultado sombrío sobreviva más de 1-2 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala de Rankin modificada y puntuación de resultados de Glasgow
|
6 meses
|
|
Cicatrización del colgajo óseo de craneotomía
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tomografía computarizada para evaluar la tasa de posición normal del colgajo óseo
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Khanna R, Ferrara L, Khanna S. Biomechanics of a novel reversibly expandable dynamic craniotomy bone flap fixation plate. J Neurosurg. 2019 Jan 4;132(2):560-567. doi: 10.3171/2018.8.JNS172614.
- Khanna R, Ferrara L. Dynamic telescopic craniotomy: a cadaveric study of a novel device and technique. J Neurosurg. 2016 Sep;125(3):674-82. doi: 10.3171/2015.6.JNS15706. Epub 2015 Dec 11.
- Khanna R. Dynamic Decompressive Craniotomy with a Novel Reversibly Expandable Plate. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2017 Jul;78(4):386-389. doi: 10.1055/s-0036-1594013. Epub 2016 Nov 30.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Carrera
- Lesiones Cerebrales
- Hemorragia
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Hemorragia cerebral
- Edema cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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