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Craniotomie décompressive dynamique

4 avril 2022 mis à jour par: Rohit Khanna, MD
Étude observationnelle prospective sur des patients subissant une craniotomie décompressive

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective de 20 patients en neurochirurgie évaluant la technique de craniotomie décompressive dynamique à l'aide de plaques de fixation de lambeau osseux de craniotomie NeuroVention, LLC. Les plaques permettent une fixation de lambeau osseux rigide et semi-rigide en fonction de la technique d'implantation. Une craniotomie dynamique implique la fixation d'un lambeau osseux dans laquelle un mouvement transitoire limité du lambeau osseux vers l'extérieur est autorisé par les plaques pour compenser une augmentation de la pression intracrânienne due au gonflement du cerveau. Les plaques empêchent également le volet osseux de craniotomie de s'enfoncer à l'intérieur du crâne et de se comprimer sur le cerveau. La chirurgie de décompression cérébrale est entreprise pour les patients présentant un gonflement cérébral dû à un accident vasculaire cérébral malin, une élévation de la pression intracrânienne médicalement intraitable dans les lésions cérébrales traumatiques et les tumeurs cérébrales. La technique de craniotomie dynamique élimine ou réduit le besoin d'une chirurgie de cranioplastie avec une amélioration potentiellement significative des résultats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes subissant une craniotomie qui présentent un risque accru de développer un gonflement cérébral postopératoire ou une augmentation de la pression intracrânienne due à des accidents vasculaires cérébraux malins, des lésions cérébrales traumatiques et/ou des tumeurs cérébrales. Les patients qui ne devraient pas survivre seront exclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une craniotomie qui présentent un risque accru de développer un gonflement cérébral postopératoire ou une augmentation de la pression intracrânienne à la suite d'un accident vasculaire cérébral malin
  • Patients subissant une craniotomie qui présentent un risque accru de développer un gonflement cérébral postopératoire ou une augmentation de la pression intracrânienne due à une lésion cérébrale traumatique
  • Patients subissant une craniotomie qui présentent un risque accru de développer un gonflement cérébral postopératoire ou une augmentation de la pression intracrânienne due à des tumeurs cérébrales.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec pupille soufflée (hernie cérébrale),
  • Gonflement massif du cerveau
  • Le résultat lamentable ne devrait pas survivre plus de 1 à 2 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique
Délai: 6 mois
Échelle de Rankin modifiée et score de résultat de Glasgow
6 mois
Cicatrisation du lambeau osseux de craniotomie
Délai: 3 mois
CT scan pour évaluer le taux de position normale du lambeau osseux
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rohit Khanna, MD

Collaborateurs

Halifax Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Première publication (Réel)

21 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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