Craniotomia Descompressiva Dinâmica
4 de abril de 2022 atualizado por: Rohit Khanna, MD
Estudo observacional prospectivo em pacientes submetidos à craniotomia descompressiva
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo de 20 pacientes neurocirúrgicos avaliando a técnica de craniotomia descompressiva dinâmica usando placas de fixação de retalho ósseo de craniotomia NeuroVention, LLC.
As placas permitem a fixação de retalhos ósseos rígidos e semirrígidos dependendo da técnica de implantação.
Uma craniotomia dinâmica envolve a fixação do retalho ósseo, em que um movimento transitório limitado do retalho ósseo para fora é permitido pelas placas para compensar um aumento na pressão intracraniana devido ao inchaço cerebral.
As placas também impedem que o retalho ósseo da craniotomia afunde dentro do crânio e comprima o cérebro.
A cirurgia de descompressão cerebral é realizada para pacientes com edema cerebral de acidentes vasculares cerebrais malignos, elevação da pressão intracraniana medicamente intratável em lesões cerebrais traumáticas e tumores cerebrais.
A técnica de craniotomia dinâmica elimina ou reduz a necessidade de uma cirurgia de cranioplastia com uma melhora potencialmente significativa no resultado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos submetidos à craniotomia com risco aumentado de desenvolver edema cerebral pós-operatório ou aumento da pressão intracraniana devido a acidentes vasculares cerebrais malignos, lesão cerebral traumática e/ou tumores cerebrais.
Os pacientes que não se espera que sobrevivam serão excluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à craniotomia com risco aumentado de desenvolver edema cerebral pós-operatório ou aumento da pressão intracraniana devido a um acidente vascular cerebral maligno
- Pacientes submetidos à craniotomia com risco aumentado de desenvolver edema cerebral pós-operatório ou aumento da pressão intracraniana devido a traumatismo cranioencefálico
- Pacientes submetidos à craniotomia com risco aumentado de desenvolver edema cerebral pós-operatório ou aumento da pressão intracraniana devido a tumores cerebrais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com pupila dilatada (hérnia cerebral),
- Inchaço cerebral maciço
- Resultado desanimador não esperado para sobreviver mais de 1-2 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado clínico
Prazo: 6 meses
|
Escala de Rankin Modificada e Pontuação de Resultados de Glasgow
|
6 meses
|
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Cicatrização de retalho ósseo de craniotomia
Prazo: 3 meses
|
Tomografia computadorizada para avaliar a taxa de posição normal do retalho ósseo
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khanna R, Ferrara L, Khanna S. Biomechanics of a novel reversibly expandable dynamic craniotomy bone flap fixation plate. J Neurosurg. 2019 Jan 4;132(2):560-567. doi: 10.3171/2018.8.JNS172614.
- Khanna R, Ferrara L. Dynamic telescopic craniotomy: a cadaveric study of a novel device and technique. J Neurosurg. 2016 Sep;125(3):674-82. doi: 10.3171/2015.6.JNS15706. Epub 2015 Dec 11.
- Khanna R. Dynamic Decompressive Craniotomy with a Novel Reversibly Expandable Plate. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2017 Jul;78(4):386-389. doi: 10.1055/s-0036-1594013. Epub 2016 Nov 30.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Derrame
- Lesões cerebrais
- Hemorragia
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Hemorragia cerebral
- Edema Cerebral
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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