Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk dekompressiv kraniotomi

4. april 2022 opdateret af: Rohit Khanna, MD
Prospektiv observationsundersøgelse af patienter, der gennemgår dekompressiv kraniotomi

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv undersøgelse af 20 neurokirurgiske patienter, der evaluerer den dynamiske dekompressive kraniotomi-teknik ved hjælp af NeuroVention, LLC kraniotomi-knogleklapfikseringsplader. Pladerne giver mulighed for stiv og semi-stiv knogleklapfiksering afhængig af implantationsteknikken. En dynamisk kraniotomi involverer knogleklapfiksering, hvor en begrænset forbigående udadgående knogleklapbevægelse tillades af pladerne for at kompensere for en stigning i intrakranielt tryk fra hjernehævelse. Pladerne forhindrer også kraniotomi-knogleklappen i at synke inde i kraniet og presse sig sammen på hjernen. Cerebral dekompressionsoperation udføres for patienter med cerebral hævelse fra maligne slagtilfælde, medicinsk intraktabel intrakraniel trykstigning i traumatiske hjerneskader og hjernetumorer. Den dynamiske kraniotomiteknik eliminerer eller reducerer behovet for en kranioplastikoperation med en potentielt signifikant forbedring af resultatet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår kraniotomi, og som har en øget risiko for at udvikle postoperativ hjernehævelse eller øget intrakranielt tryk fra maligne slagtilfælde, traumatisk hjerneskade og/eller hjernetumorer. Patienter, der ikke forventes at overleve, vil blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår kraniotomi, og som har en øget risiko for at udvikle postoperativ hjernehævelse eller øget intrakranielt tryk fra et malignt slagtilfælde
  • Patienter, der gennemgår kraniotomi, og som har en øget risiko for at udvikle postoperativ hjernehævelse eller øget intrakranielt tryk fra traumatisk hjerneskade
  • Patienter, der gennemgår kraniotomi, og som har en øget risiko for at udvikle postoperativ hjernehævelse eller øget intrakranielt tryk fra hjernetumorer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sprængt pupil (cerebral herniation),
  • Massiv hævelse af hjernen
  • Dystre udfald forventes ikke at overleve mere end 1-2 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat
Tidsramme: 6 måneder
Ændret Rankin-skala og Glasgow-resultatscore
6 måneder
Kraniotomi knogleklap healing
Tidsramme: 3 måneder
CT-scanning for at vurdere hastigheden af ​​normal knogleklapposition
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rohit Khanna, MD

Samarbejdspartnere

Halifax Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dynamisk kraniotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner