Dynamisk dekompressiv kraniotomi
4 april 2022 uppdaterad av: Rohit Khanna, MD
Prospektiv observationsstudie på patienter som genomgår dekompressiv kraniotomi
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv studie av 20 neurokirurgiska patienter som utvärderar den dynamiska dekompressiva kraniotomitekniken med hjälp av NeuroVention, LLC kraniotomibenfliksfixeringsplattor.
Plattorna tillåter stel och halvstyv benfliksfixering beroende på implantationstekniken.
En dynamisk kraniotomi involverar benfliksfixering där en begränsad övergående utåtgående benfliksrörelse tillåts av plattorna för att kompensera för en ökning av intrakraniellt tryck från hjärnsvullnad.
Plattorna förhindrar också att kraniotomibenfliken sjunker in i skallen och pressas ihop på hjärnan.
Cerebral dekompressionskirurgi utförs för patienter med cerebral svullnad från maligna stroke, medicinskt svårlöst intrakraniell tryckhöjning vid traumatiska hjärnskador och hjärntumörer.
Den dynamiska kraniotomitekniken eliminerar eller minskar behovet av en kranioplastikoperation med en potentiellt signifikant förbättring av resultatet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
20
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter som genomgår kraniotomi som löper en ökad risk för att utveckla postoperativ hjärnsvullnad eller ökat intrakraniellt tryck från maligna stroke, traumatisk hjärnskada och/eller hjärntumörer.
Patienter som inte förväntas överleva kommer att uteslutas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår kraniotomi som löper en ökad risk att utveckla postoperativ hjärnsvullnad eller ökat intrakraniellt tryck från en malign stroke
- Patienter som genomgår kraniotomi som löper en ökad risk att utveckla postoperativ hjärnsvullnad eller ökat intrakraniellt tryck från traumatisk hjärnskada
- Patienter som genomgår kraniotomi som löper en ökad risk att utveckla postoperativ hjärnsvullnad eller ökat intrakraniellt tryck från hjärntumörer.
Exklusions kriterier:
- Patienter med blåst pupill (hjärnbråck),
- Massiv hjärnsvullnad
- Ett dystert resultat förväntas inte överleva mer än 1-2 veckor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt utfall
Tidsram: 6 månader
|
Modified Rankin Scale och Glasgow Outcome Score
|
6 månader
|
|
Kraniotomi benfliksläkning
Tidsram: 3 månader
|
CT-skanning för att bedöma graden av normal benfliksposition
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Khanna R, Ferrara L, Khanna S. Biomechanics of a novel reversibly expandable dynamic craniotomy bone flap fixation plate. J Neurosurg. 2019 Jan 4;132(2):560-567. doi: 10.3171/2018.8.JNS172614.
- Khanna R, Ferrara L. Dynamic telescopic craniotomy: a cadaveric study of a novel device and technique. J Neurosurg. 2016 Sep;125(3):674-82. doi: 10.3171/2015.6.JNS15706. Epub 2015 Dec 11.
- Khanna R. Dynamic Decompressive Craniotomy with a Novel Reversibly Expandable Plate. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2017 Jul;78(4):386-389. doi: 10.1055/s-0036-1594013. Epub 2016 Nov 30.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 april 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2021
Första postat (Faktisk)
21 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Intrakraniella blödningar
- Stroke
- Hjärnskador
- Blödning
- Hjärnskador, traumatiska
- Hjärnblödning
- Hjärnödem
Andra studie-ID-nummer
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .