Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамическая декомпрессивная трепанация черепа

4 апреля 2022 г. обновлено: Rohit Khanna, MD
Проспективное обсервационное исследование пациентов, перенесших декомпрессивную трепанацию черепа

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное исследование 20 нейрохирургических пациентов с оценкой динамической декомпрессивной техники краниотомии с использованием пластин для фиксации краниотомного костного лоскута ООО «НейроВентион». Пластины позволяют выполнять жесткую и полужесткую фиксацию костного лоскута в зависимости от техники имплантации. Динамическая краниотомия включает фиксацию костного лоскута, при этом пластины позволяют ограниченное временное движение костного лоскута наружу для компенсации увеличения внутричерепного давления из-за отека мозга. Пластины также предотвращают погружение костного лоскута после краниотомии внутрь черепа и сдавливание головного мозга. Церебральная декомпрессия проводится пациентам с отеком головного мозга в результате злокачественных инсультов, не поддающимся медикаментозному лечению повышением внутричерепного давления при черепно-мозговых травмах и опухолях головного мозга. Техника динамической трепанации черепа устраняет или уменьшает потребность в операции краниопластики с потенциально значительным улучшением результатов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, перенесшие краниотомию, с повышенным риском развития послеоперационного отека головного мозга или повышения внутричерепного давления вследствие злокачественных инсультов, черепно-мозговых травм и/или опухолей головного мозга. Пациенты, в отношении которых ожидается, что они не выживут, будут исключены.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие краниотомию, с повышенным риском развития послеоперационного отека головного мозга или повышения внутричерепного давления вследствие злокачественного инсульта.
  • Пациенты, перенесшие краниотомию, с повышенным риском развития послеоперационного отека головного мозга или повышения внутричерепного давления в результате черепно-мозговой травмы.
  • Пациенты, перенесшие трепанацию черепа, с повышенным риском развития послеоперационного отека головного мозга или повышения внутричерепного давления из-за опухолей головного мозга.

Критерий исключения:

  • Пациенты с расширенным зрачком (церебральная грыжа),
  • Массивный отек головного мозга
  • Мрачный исход, как ожидается, не продлится более 1-2 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический результат
Временное ограничение: 6 месяцев
Модифицированная шкала Рэнкина и итоговая оценка Глазго
6 месяцев
Заживление костного лоскута при краниотомии
Временное ограничение: 3 месяца
КТ для оценки степени нормального положения костного лоскута
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rohit Khanna, MD

Соавторы

Halifax Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться