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Dynamische Dekompressionskraniotomie

4. April 2022 aktualisiert von: Rohit Khanna, MD
Prospektive Beobachtungsstudie an Patienten, die sich einer dekompressiven Kraniotomie unterziehen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Studie mit 20 neurochirurgischen Patienten, die die dynamische Dekompressions-Kraniotomie-Technik unter Verwendung von Kraniotomie-Knochenlappen-Fixierungsplatten von NeuroVention, LLC, bewertete. Die Platten ermöglichen je nach Implantationstechnik eine starre und halbstarre Fixierung des Knochendeckels. Eine dynamische Kraniotomie beinhaltet eine Knochenklappenfixierung, wobei eine begrenzte vorübergehende nach außen gerichtete Knochenklappenbewegung durch die Platten zugelassen wird, um einen Anstieg des intrakraniellen Drucks aufgrund einer Hirnschwellung zu kompensieren. Die Platten verhindern auch, dass der Kraniotomie-Knochenlappen in den Schädel einsinkt und auf das Gehirn drückt. Eine zerebrale Dekompressionsoperation wird bei Patienten mit zerebraler Schwellung durch bösartige Schlaganfälle, medizinisch nicht behandelbarer intrakranialer Druckerhöhung bei traumatischen Hirnverletzungen und Hirntumoren durchgeführt. Die dynamische Kraniotomie-Technik eliminiert oder reduziert die Notwendigkeit einer Kranioplastik-Operation mit einer potenziell signifikanten Verbesserung des Ergebnisses.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen und die ein erhöhtes Risiko haben, eine postoperative Hirnschwellung oder einen erhöhten intrakraniellen Druck aufgrund von bösartigen Schlaganfällen, traumatischen Hirnverletzungen und/oder Hirntumoren zu entwickeln. Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie überleben, werden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen und die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer postoperativen Hirnschwellung oder eines erhöhten intrakraniellen Drucks aufgrund eines bösartigen Schlaganfalls haben
  • Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen und die ein erhöhtes Risiko haben, eine postoperative Hirnschwellung oder einen erhöhten intrakraniellen Druck aufgrund einer traumatischen Hirnverletzung zu entwickeln
  • Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen und die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer postoperativen Hirnschwellung oder eines erhöhten intrakraniellen Drucks aufgrund von Hirntumoren haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit geblasener Pupille (zerebraler Herniation),
  • Massive Hirnschwellung
  • Es ist nicht zu erwarten, dass das düstere Ergebnis länger als 1-2 Wochen überlebt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
Modifizierte Rankin-Skala und Glasgow Outcome Score
6 Monate
Heilung des Kraniotomie-Knochenlappens
Zeitfenster: 3 Monate
CT-Scan zur Beurteilung der Rate der normalen Knochenklappenposition
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rohit Khanna, MD

Mitarbeiter

Halifax Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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