Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamická dekompresivní kraniotomie

4. dubna 2022 aktualizováno: Rohit Khanna, MD
Prospektivní observační studie u pacientů podstupujících dekompresivní kraniotomii

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní studie 20 neurochirurgických pacientů hodnotících techniku ​​dynamické dekompresivní kraniotomie pomocí kraniotomických fixačních dlahy NeuroVention, LLC. Dlahy umožňují pevnou a polotuhou fixaci kostního laloku v závislosti na technice implantace. Dynamická kraniotomie zahrnuje fixaci kostního laloku, kdy je omezený přechodný pohyb kostního laloku umožněný dlahami pro kompenzaci zvýšení intrakraniálního tlaku z otoku mozku. Dlahy také zabraňují tomu, aby se kraniotomická kostní chlopeň zabořila do lebky a stlačila mozek. Mozková dekompresní operace se provádí u pacientů s mozkovým otokem po maligních cévních mozkových příhodách, lékařsky neřešitelným zvýšením intrakraniálního tlaku při traumatických poraněních mozku a mozkových nádorech. Technika dynamické kraniotomie eliminuje nebo snižuje potřebu kranioplastiky s potenciálně významným zlepšením výsledku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující kraniotomii, u kterých je zvýšené riziko vzniku pooperačního otoku mozku nebo zvýšeného intrakraniálního tlaku v důsledku maligních mozkových příhod, traumatického poranění mozku a/nebo mozkových nádorů. Pacienti, u kterých se neočekává, že přežijí, budou vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující kraniotomii, u kterých je zvýšené riziko rozvoje pooperačního otoku mozku nebo zvýšeného intrakraniálního tlaku v důsledku maligní mozkové příhody
  • Pacienti podstupující kraniotomii, u kterých je zvýšené riziko rozvoje pooperačního otoku mozku nebo zvýšeného intrakraniálního tlaku v důsledku traumatického poranění mozku
  • Pacienti podstupující kraniotomii, u kterých je zvýšené riziko rozvoje pooperačního otoku mozku nebo zvýšeného intrakraniálního tlaku z mozkových nádorů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nafouklou zornicí (cerebrální herniace),
  • Masivní otok mozku
  • Nepředpokládá se, že by žalostný výsledek přežil déle než 1-2 týdny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek
Časové okno: 6 měsíců
Upravená Rankinova škála a Glasgowské výsledné skóre
6 měsíců
Hojení kraniotomického kostního laloku
Časové okno: 3 měsíce
CT sken k posouzení rychlosti normální polohy kostního laloku
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rohit Khanna, MD

Spolupracovníci

Halifax Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit