Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczna kraniotomia dekompresyjna

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Rohit Khanna, MD
Prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów poddawanych dekompresyjnej kraniotomii

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie 20 pacjentów neurochirurgicznych oceniające technikę dynamicznej dekompresyjnej kraniotomii przy użyciu płytek mocujących płat kostny NeuroVention, LLC. Płytki umożliwiają mocowanie płatów kostnych sztywnych i półsztywnych w zależności od techniki implantacji. Dynamiczna kraniotomia obejmuje mocowanie płata kostnego, w którym płytki umożliwiają ograniczony przejściowy ruch płata kostnego na zewnątrz, aby zrekompensować wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego spowodowany obrzękiem mózgu. Płytki zapobiegają również zapadnięciu się płata kości kraniotomii do wnętrza czaszki i uciskaniu na mózg. Chirurgia dekompresji mózgu jest wykonywana u pacjentów z obrzękiem mózgu spowodowanym udarami złośliwymi, nieuleczalnym medycznie wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego w urazowych uszkodzeniach mózgu i guzach mózgu. Technika dynamicznej kraniotomii eliminuje lub zmniejsza potrzebę operacji kranioplastyki z potencjalnie znaczącą poprawą wyników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani kraniotomii, u których występuje zwiększone ryzyko rozwoju pooperacyjnego obrzęku mózgu lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego w wyniku udaru złośliwego, urazowego uszkodzenia mózgu i (lub) guzów mózgu. Pacjenci, co do których nie oczekuje się przeżycia, zostaną wykluczeni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani kraniotomii, u których występuje zwiększone ryzyko rozwoju pooperacyjnego obrzęku mózgu lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego w wyniku udaru złośliwego
  • Pacjenci poddawani kraniotomii, u których występuje zwiększone ryzyko rozwoju pooperacyjnego obrzęku mózgu lub zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego w wyniku urazowego uszkodzenia mózgu
  • Pacjenci poddawani kraniotomii, u których występuje zwiększone ryzyko rozwoju pooperacyjnego obrzęku mózgu lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego z powodu guzów mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozdętą źrenicą (przepuklina mózgowa),
  • Masywny obrzęk mózgu
  • Oczekuje się, że fatalny wynik nie przetrwa dłużej niż 1-2 tygodnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmodyfikowana Skala Rankina i Glasgow Outcome Score
6 miesięcy
Gojenie płata kości po kraniotomii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tomografia komputerowa w celu oceny szybkości prawidłowego położenia płata kostnego
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rohit Khanna, MD

Współpracownicy

Halifax Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj