生体肝移植を受けた患者における COVID-19 ワクチンに対する免疫反応
2023年2月11日 更新者：Rana Sayed Fouad、Ain Shams University
生体肝移植レシピエントにおけるCOVID-19ワクチンに対する免疫反応の評価
肝移植患者における COVID-19 ワクチンに対する反応を評価する前向きコホート研究。
調査の概要
詳細な説明
維持免疫抑制期にある50人の生体肝移植レシピエントがCOVID-19のワクチン接種を受け、続いてワクチンに対する免疫応答が評価され、HLA DRB1(rs2647087)遺伝子とIL-18(rs187238)の遺伝子多型に対する免疫応答の相関関係がさらに調査されます。および rs917997) 遺伝子。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Please Select Region, State Or Province
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Cairo、Please Select Region, State Or Province、エジプト、11765
- 募集
- Ain Shams center for organ transplantation (ASCOT), Ain shams university specialized hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-COVID-19のワクチン接種を希望し、このコホートに参加するためのインフォームドコンセントに署名できる生体ドナー肝移植レシピエント
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 移植後少なくとも3ヶ月
除外基準:
- 小児受信者
- -研究時のアクティブなcovid感染
- 妊娠
- ワクチンに含まれる成分に対するアレルギー
- 出産の最初の6か月の授乳
- 肝生検で証明された活動性急性細胞性拒絶反応
- 白血球減少症または白血球増多症を伴う急性発熱状態
- 研究のタイミングでのコルチコステロイドの高用量（パルスメチルプレドニゾロン）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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予防接種を受けたグループ
免疫抑制療法を維持している50人の生体肝移植レシピエントで、手術後少なくとも3か月はCOVID-19ワクチンを接種する。
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重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2（SARS-CoV-2）ワクチンは、エジプト保健省でのワクチンの入手可能性に応じて.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した、ワクチン接種の14日後の中和抗体力価の変化
時間枠：ベースライン時、ワクチン接種の全コースの14日後
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生体肝移植後のレシピエントにおけるSARS-CoV-2ワクチンに対する中和抗体反応
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ベースライン時、ワクチン接種の全コースの14日後
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ベースラインと比較した、ワクチン接種の28日後の中和抗体力価の変化
時間枠：ベースライン時およびワクチン接種の全コースの28日後
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生体肝移植後のレシピエントにおけるSARS-CoV-2ワクチンに対する中和抗体反応
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ベースライン時およびワクチン接種の全コースの28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン-6 血清レベル
時間枠：ベースライン時、全ワクチン接種後 14 日目および 28 日目
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生体肝移植後のレシピエントにおける SARS-CoV-2 ワクチンに対する細胞免疫反応の評価
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ベースライン時、全ワクチン接種後 14 日目および 28 日目
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確認されたコロナウイルス病の発生率
時間枠：接種全コース後28日
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SARS-COV2ウイルスによる症候性感染が確認された患者のフォローアップ
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接種全コース後28日
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ワクチンに関連する有害事象の発生率
時間枠：ワクチンの各接種から7日後、最後のワクチン接種から28日まで
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ワクチンの自己申告による安全性と忍容性
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ワクチンの各接種から7日後、最後のワクチン接種から28日まで
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急性移植片拒絶反応の発生率
時間枠：全コース接種後14日目と28日目
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移植片拒絶の徴候と症状のフォローアップ
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全コース接種後14日目と28日目
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HLA DRB1遺伝子多型と免疫反応の相関
時間枠：全コース接種後28日
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TaqMan®️ HLA DRB1 遺伝子の SNP ジェノタイピング アッセイ (rs2647087)
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全コース接種後28日
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IL-18遺伝子多型と免疫応答の相関
時間枠：全コース接種後28日
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IL-18 遺伝子の TaqMan®️ SNP ジェノタイピング アッセイ (rs187238 および rs917997)
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全コース接種後28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月15日
一次修了 (予期された)
2023年6月30日
研究の完了 (予期された)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月17日
最初の投稿 (実際)
2021年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月11日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RHDIRB2020110301 REC 45
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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