Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunivaste COVID-19-rokotteelle elävän luovuttajan maksansiirron saajilla

lauantai 11. helmikuuta 2023 päivittänyt: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University

COVID-19-rokotteen immuunivasteen arviointi elävän luovuttajan maksansiirron saajilla

Prospektiivinen kohorttitutkimus, jolla arvioidaan vastetta COVID-19-rokotteelle maksansiirtopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viisikymmentä elävää luovuttajaa maksansiirron saajaa immunosuppression ylläpitovaiheen aikana rokotetaan COVID-19:ää vastaan, minkä jälkeen arvioidaan immuunivaste rokotteelle ja lisätutkimukset immuunivasteen korrelaatiosta HLA DRB1(rs2647087) -geenin ja IL-18:n (rs187238) geneettisten polymorfismien kanssa. ja rs917997) -geeni.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Please Select Region, State Or Province
      • Cairo, Please Select Region, State Or Province, Egypti, 11765
        • Rekrytointi
        • Ain Shams center for organ transplantation (ASCOT), Ain shams university specialized hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Elävät luovuttajat maksansiirron vastaanottajat, jotka ovat halukkaita rokottamaan COVID-19-virusta vastaan ​​ja jotka pystyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän kohorttiin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18
  • Vähintään 3 kuukautta elinsiirron jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • lapsipotilaat
  • Aktiivinen covid-infektio tutkimuksen aikana
  • Raskaus
  • Allergia rokotteen sisältämille aineosille
  • Imetys kuuden ensimmäisen synnytyskuukauden aikana
  • Aktiivinen Akuutti solujen hylkimisreaktio, joka on todistettu maksabiopsialla
  • Akuutti kuumeinen tila, johon liittyy joko leukopenia tai leukosytoosi
  • Suuri annos kortikosteroidia tutkimuksen ajoituksessa (pulssimetyyliprednisoloni)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rokotettu ryhmä
Viisikymmentä elävää luovuttajaa maksansiirron saajaa immunosuppressiivisella ylläpitohoidolla, joka saisi COVID-19-rokotteen vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Biologinen: Covid-19-rokote
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä - koronavirus-2 (SARS-CoV-2) -rokote Egyptin terveysministeriön rokotteen saatavuuden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutralisoiva vasta-ainetiitterin muutos 14 päivää rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 14 päivää koko rokotusjakson jälkeen
neutraloiva vasta-ainevaste SARS-CoV-2-rokotteelle vastaanottajilla elävän luovuttajan maksansiirron jälkeen
Lähtötilanteessa, 14 päivää koko rokotusjakson jälkeen
Neutralisoiva vasta-ainetiitterin muutos 28 päivää rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 28 päivää koko rokotusjakson jälkeen
neutraloiva vasta-ainevaste SARS-CoV-2-rokotteelle vastaanottajilla elävän luovuttajan maksansiirron jälkeen
Lähtötilanteessa ja 28 päivää koko rokotusjakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interleukiini-6 seerumin taso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 14 ja 28 päivää koko rokotusjakson jälkeen
Solujen immunologisen vasteen arviointi SARS-CoV-2-rokotteelle vastaanottajilla elävän luovuttajan maksansiirron jälkeen
Lähtötilanteessa 14 ja 28 päivää koko rokotusjakson jälkeen
Vahvistetun koronavirustaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää koko rokotusjakson jälkeen
Potilaan seuranta SARS-COV2-viruksen varmistetun oireisen infektion varalta
28 päivää koko rokotusjakson jälkeen
Rokotteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokoteannoksen jälkeen ja enintään 28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen
Itse raportoitu rokotteen turvallisuus ja siedettävyys
7 päivää jokaisen rokoteannoksen jälkeen ja enintään 28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen
Akuutin siirteen hyljinnän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää koko rokotusjakson jälkeen
Seuranta siirteen hylkimisreaktion merkkien ja oireiden varalta
14 ja 28 päivää koko rokotusjakson jälkeen
Immuunivasteen korrelaatio HLA DRB1:n geneettiseen polymorfismiin
Aikaikkuna: 28 päivää koko rokotusjakson jälkeen
HLA DRB1 -geenin TaqMan®️ SNP-genotyyppimääritys (rs2647087)
28 päivää koko rokotusjakson jälkeen
Immuunivasteen korrelaatio IL-18:n geneettiseen polymorfismiin
Aikaikkuna: 28 päivää koko rokotusjakson jälkeen
IL-18-geenin TaqMan®️ SNP-genotyyppimääritys (rs187238 ja rs917997)
28 päivää koko rokotusjakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RHDIRB2020110301 REC 45

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Kliiniset tutkimukset Covid-19-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa