Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní odpověď na vakcínu COVID-19 u příjemců transplantace jater od žijících dárců

11. února 2023 aktualizováno: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University

Hodnocení imunitní odpovědi na vakcínu COVID-19 u příjemců transplantace jater od žijících dárců

Prospektivní kohortová studie k vyhodnocení odpovědi na vakcínu COVID-19 u pacientů po transplantaci jater.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

padesát příjemců transplantace jater od žijících dárců během udržovací imunosupresivní fáze bude očkováno proti COVID-19 s následným posouzením imunitní odpovědi na vakcínu a dalším zkoumáním korelace imunitní odpovědi na genetické polymorfismy genu HLA DRB1(rs2647087) a IL-18 (rs187238 a rs917997) gen.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Please Select Region, State Or Province
      • Cairo, Please Select Region, State Or Province, Egypt, 11765
        • Nábor
        • Ain Shams center for organ transplantation (ASCOT), Ain shams university specialized hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci transplantace jater od žijících dárců, kteří chtějí být očkováni proti COVID-19 a jsou schopni podepsat informovaný souhlas s účastí v této kohortě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk>18
  • Nejméně 3 měsíce po transplantaci

Kritéria vyloučení:

  • dětských příjemců
  • Aktivní infekce covidem v době studie
  • Těhotenství
  • Alergie na kteroukoli složku obsaženou ve vakcíně
  • Laktace v prvních šesti měsících porodu
  • Aktivní Akutní buněčná rejekce prokázaná jaterní biopsií
  • Akutní febrilní stav s leukopenií nebo leukocytózou
  • Vysoká dávka kortikosteroidu v načasování studie (pulzní methylprednisolon)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Očkovaná skupina
Padesát příjemců transplantace jater od žijících dárců v udržovacím imunosupresivním režimu, kteří by dostali vakcínu COVID-19 alespoň 3 měsíce po operaci.
Biologický: Vakcína na covid-19
Vakcína proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu – koronavirus-2 (SARS-CoV-2) podle dostupnosti vakcíny na egyptském ministerstvu zdravotnictví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna titru neutralizačních protilátek 14 dní po vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Na začátku, 14 dní po celé vakcinaci
neutralizační protilátková odpověď na vakcínu SARS-CoV-2 u příjemců po transplantaci jater žijícího dárce
Na začátku, 14 dní po celé vakcinaci
Změna titru neutralizačních protilátek 28 dní po vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Na začátku a 28 dní po celé vakcinaci
neutralizační protilátková odpověď na vakcínu SARS-CoV-2 u příjemců po transplantaci jater žijícího dárce
Na začátku a 28 dní po celé vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina interleukinu-6 v séru
Časové okno: Na začátku, 14. a 28. den po celé vakcinaci
Hodnocení buněčné imunologické odpovědi na vakcínu SARS-CoV-2 u příjemců po transplantaci jater od žijícího dárce
Na začátku, 14. a 28. den po celé vakcinaci
Výskyt potvrzeného koronavirového onemocnění
Časové okno: 28 dní po celé vakcinaci
Sledování pacienta pro potvrzenou symptomatickou infekci virem SARS-COV2
28 dní po celé vakcinaci
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s vakcínou
Časové okno: 7 dní po každé dávce vakcíny a až 28 dní po poslední podané dávce vakcíny
Samostatná bezpečnost a snášenlivost vakcíny
7 dní po každé dávce vakcíny a až 28 dní po poslední podané dávce vakcíny
Výskyt akutní rejekce štěpu
Časové okno: 14 a 28 dní po celé vakcinaci
Sledování známek a příznaků odmítnutí štěpu
14 a 28 dní po celé vakcinaci
Korelace imunitní odpovědi s genetickým polymorfismem HLA DRB1
Časové okno: 28 dní po celé vakcinaci
TaqMan®️ SNP genotypizační test genu HLA DRB1 (rs2647087)
28 dní po celé vakcinaci
Korelace imunitní odpovědi s genetickým polymorfismem IL-18
Časové okno: 28 dní po celé vakcinaci
TaqMan®️ SNP genotypizační test genu IL-18 (rs187238 a rs917997)
28 dní po celé vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RHDIRB2020110301 REC 45

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace jater

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Vakcína na covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit