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Resposta imune à vacina COVID-19 em receptores de transplante de fígado de doador vivo

11 de fevereiro de 2023 atualizado por: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University

Avaliação da resposta imune à vacina COVID-19 em receptores de transplante de fígado de doador vivo

Um estudo de coorte prospectivo para avaliar a resposta à vacina COVID-19 em pacientes com transplante de fígado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

cinquenta receptores de transplante de fígado de doadores vivos durante a fase de imunossupressão de manutenção serão vacinados contra COVID-19, seguido de avaliação da resposta imune à vacina e investigação adicional da correlação da resposta imune aos polimorfismos genéticos do gene HLA DRB1(rs2647087) e IL-18 (rs187238 e rs917997) gene.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Please Select Region, State Or Province
      • Cairo, Please Select Region, State Or Province, Egito, 11765
        • Recrutamento
        • Ain Shams center for organ transplantation (ASCOT), Ain shams university specialized hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Receptores de transplante de fígado de doadores vivos dispostos a serem vacinados contra COVID-19 e capazes de assinar um consentimento informado para participar desta coorte

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade>18
  • Pelo menos 3 meses após o transplante

Critério de exclusão:

  • receptores pediátricos
  • Infecção por covid ativa no momento do estudo
  • Gravidez
  • Alergia a qualquer ingrediente incluído na vacina
  • Lactação nos primeiros seis meses após o parto
  • Rejeição celular aguda ativa comprovada por biópsia hepática
  • Estado febril agudo com leucopenia ou leucocitose
  • Alta dose de corticosteroide no momento do estudo (pulso de metil prednisolona)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo vacinado
Cinqüenta receptores de transplante de fígado de doadores vivos em regime imunossupressor de manutenção que receberiam a vacina COVID-19 pelo menos 3 meses após a cirurgia.
Biológico: Vacina para o covid-19
Vacina para síndrome respiratória aguda grave - coronavírus-2 (SARS-CoV-2), de acordo com a disponibilidade da vacina no ministério da saúde egípcio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do título de anticorpos neutralizantes 14 dias após a vacinação em comparação com a linha de base
Prazo: No início do estudo, 14 dias após todo o ciclo de vacinação
neutralização da resposta de anticorpos à vacina SARS-CoV-2 em receptores após transplante de fígado de doador vivo
No início do estudo, 14 dias após todo o ciclo de vacinação
Alteração do título de anticorpos neutralizantes 28 dias após a vacinação em comparação com a linha de base
Prazo: No início e 28 dias após todo o ciclo de vacinação
neutralização da resposta de anticorpos à vacina SARS-CoV-2 em receptores após transplante de fígado de doador vivo
No início e 28 dias após todo o ciclo de vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de interleucina-6
Prazo: No início do estudo, aos 14 e 28 dias após todo o ciclo de vacinação
Avaliação da resposta imunológica celular à vacina SARS-CoV-2 em receptores pós-transplante de fígado de doador vivo
No início do estudo, aos 14 e 28 dias após todo o ciclo de vacinação
Incidência de doença confirmada por coronavírus
Prazo: 28 dias após todo o ciclo de vacinação
Acompanhamento de pacientes com infecção sintomática confirmada pelo vírus SARS-COV2
28 dias após todo o ciclo de vacinação
Incidência de eventos adversos relacionados à vacina
Prazo: 7 dias após cada dose da vacina e até 28 dias após a administração da última dose da vacina
Auto-relato de segurança e tolerabilidade da vacina
7 dias após cada dose da vacina e até 28 dias após a administração da última dose da vacina
Incidência de rejeição aguda do enxerto
Prazo: Aos 14 e 28 dias após a vacinação completa
Acompanhamento de sinais e sintomas de rejeição do enxerto
Aos 14 e 28 dias após a vacinação completa
Correlação da resposta imune ao polimorfismo genético HLA DRB1
Prazo: 28 dias após a vacinação completa
Ensaio de genotipagem TaqMan®️ SNP do gene HLA DRB1 (rs2647087)
28 dias após a vacinação completa
Correlação da resposta imune ao polimorfismo genético da IL-18
Prazo: 28 dias após a vacinação completa
Ensaio de genotipagem TaqMan®️ SNP do gene IL-18 (rs187238 e rs917997)
28 dias após a vacinação completa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

21 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RHDIRB2020110301 REC 45

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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