Immuunrespons op COVID-19-vaccin bij ontvangers van levertransplantatie met levende donor
11 februari 2023 bijgewerkt door: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University
Evaluatie van de immuunrespons op COVID-19-vaccin bij ontvangers van levertransplantatie met levende donor
Een prospectieve cohortstudie om de respons op het COVID-19-vaccin bij levertransplantatiepatiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
vijftig ontvangers van een levertransplantatie met een levende donor zullen tijdens de onderhoudsfase van de immunosuppressie worden gevaccineerd tegen COVID-19, gevolgd door beoordeling van de immuunrespons op het vaccin en verder onderzoek naar de correlatie van de immuunrespons met genetische polymorfismen van het HLA DRB1 (rs2647087)-gen en IL-18 (rs187238 en rs917997) gen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Please Select Region, State Or Province
-
Cairo, Please Select Region, State Or Province, Egypte, 11765
- Werving
- Ain Shams center for organ transplantation (ASCOT), Ain shams university specialized hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Ontvangers van een levertransplantatie met een levende donor die bereid zijn zich te laten vaccineren tegen COVID-19 en in staat zijn om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen om deel te nemen aan dit cohort
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>18
- Minimaal 3 maanden na transplantatie
Uitsluitingscriteria:
- pediatrische ontvangers
- Actieve covid-infectie ten tijde van de studie
- Zwangerschap
- Allergie voor alle ingrediënten in het vaccin
- Borstvoeding in de eerste zes maanden na bevalling
- Actieve acute cellulaire afstoting bewezen door leverbiopsie
- Acute koortstoestand met leukopenie of leukocytose
- Hoge dosis corticosteroïden op het tijdstip van de studie (pulse methylprednisolon)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevaccineerde groep
Vijftig ontvangers van een levertransplantatie met een levende donor die een immunosuppressief onderhoudsregime volgen en die ten minste 3 maanden na de operatie het COVID-19-vaccin zouden krijgen.
|
Ernstig acuut respiratoir syndroom - coronavirus-2 (SARS-CoV-2) vaccin volgens de beschikbaarheid van vaccins in het Egyptische ministerie van Volksgezondheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in neutraliserende antilichaamtiter 14 dagen na vaccinatie in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Bij aanvang, 14 dagen na de volledige vaccinatiekuur
|
neutraliserende antilichaamrespons op SARS-CoV-2-vaccin bij ontvangers na levertransplantatie met een levende donor
|
Bij aanvang, 14 dagen na de volledige vaccinatiekuur
|
|
Verandering in neutraliserende antilichaamtiter 28 dagen na vaccinatie vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Bij baseline en 28 dagen na de volledige vaccinatiekuur
|
neutraliserende antilichaamrespons op SARS-CoV-2-vaccin bij ontvangers na levertransplantatie met een levende donor
|
Bij baseline en 28 dagen na de volledige vaccinatiekuur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interleukine-6 serumniveau
Tijdsspanne: Bij aanvang, 14 en 28 dagen na de volledige vaccinatiekuur
|
Beoordeling van de cellulaire immunologische respons op het SARS-CoV-2-vaccin bij ontvangers na levertransplantatie met een levende donor
|
Bij aanvang, 14 en 28 dagen na de volledige vaccinatiekuur
|
|
Incidentie van bevestigde coronavirusziekte
Tijdsspanne: 28 dagen na de volledige vaccinatiekuur
|
Follow-up van patiënten voor bevestigde symptomatische infectie door SARS-COV2-virus
|
28 dagen na de volledige vaccinatiekuur
|
|
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan het vaccin
Tijdsspanne: 7 dagen na elke dosis van het vaccin en tot 28 dagen na de laatste toegediende dosis vaccin
|
Zelfgerapporteerde veiligheid en verdraagbaarheid van het vaccin
|
7 dagen na elke dosis van het vaccin en tot 28 dagen na de laatste toegediende dosis vaccin
|
|
Incidentie van acute transplantaatafstoting
Tijdsspanne: Op 14 en 28 dagen na volledige vaccinatie
|
Follow-up voor tekenen en symptomen van transplantaatafstoting
|
Op 14 en 28 dagen na volledige vaccinatie
|
|
Immuunrespons correlatie met HLA DRB1 genetisch polymorfisme
Tijdsspanne: 28 dagen na volledige vaccinatie
|
TaqMan®️ SNP genotyperingstest van het HLA DRB1-gen (rs2647087)
|
28 dagen na volledige vaccinatie
|
|
Immuunrespons correlatie met IL-18 genetisch polymorfisme
Tijdsspanne: 28 dagen na volledige vaccinatie
|
TaqMan®️ SNP-genotyperingsassay van het IL-18-gen (rs187238 en rs917997)
|
28 dagen na volledige vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 september 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHDIRB2020110301 REC 45
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .