Immunsvar på covid-19-vaccin hos mottagare av levertransplantation från levande donator
11 februari 2023 uppdaterad av: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University
Utvärdering av immunsvaret mot covid-19-vaccin hos mottagare av levertransplantation av levande donator
En prospektiv kohortstudie för att utvärdera svaret på COVID-19-vaccin hos levertransplantationspatienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
femtio levertransplantationsmottagare av levande donator under underhållsimmunsuppressionsfasen kommer att vaccineras mot COVID-19 följt av bedömning av immunsvaret på vaccinet och ytterligare undersökning av korrelationen av immunsvaret till genetiska polymorfismer av HLA DRB1(rs2647087)-genen och IL-18 (rs187238) och rs917997) gen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Please Select Region, State Or Province
-
Cairo, Please Select Region, State Or Province, Egypten, 11765
- Rekrytering
- Ain Shams center for organ transplantation (ASCOT), Ain shams university specialized hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Levande donatorlevertransplantationsmottagare som är villiga att vaccineras mot COVID-19 och kan underteckna ett informerat samtycke för att delta i denna kohort
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder>18
- Minst 3 månader efter transplantation
Exklusions kriterier:
- pediatriska mottagare
- Aktiv covid-infektion vid tidpunkten för studien
- Graviditet
- Allergi mot alla ingredienser som ingår i vaccinet
- Amning under de första sex månaderna efter förlossningen
- Aktiv Akut cellulär avstötning bevisad genom leverbiopsi
- Akut feber tillstånd med antingen leukopeni eller leukocytos
- Hög dos kortikosteroid vid studietidpunkten (puls metylprednisolon)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vaccinerad grupp
Femtio levande donatorlevertransplantationsmottagare på underhållsimmunsuppressiv regim som skulle få covid-19-vaccin minst 3 månader postoperativt.
|
Svårt akut respiratoriskt syndrom - coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-vaccin enligt tillgängligt vaccin i det egyptiska hälsoministeriet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neutraliserande antikroppstiterförändring 14 dagar efter vaccination jämfört med baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen, 14 dagar efter hela vaccinationsförloppet
|
neutraliserande antikroppssvar mot SARS-CoV-2-vaccin hos mottagare efter levertransplantation av levande donator
|
Vid baslinjen, 14 dagar efter hela vaccinationsförloppet
|
|
Neutraliserande antikroppstiterförändring 28 dagar efter vaccination jämfört med baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 28 dagar efter hela vaccinationsförloppet
|
neutraliserande antikroppssvar mot SARS-CoV-2-vaccin hos mottagare efter levertransplantation av levande donator
|
Vid baslinjen och 28 dagar efter hela vaccinationsförloppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interleukin-6 serumnivå
Tidsram: Vid baslinjen, 14 och 28 dagar efter hela vaccinationsförloppet
|
Bedömning av det cellulära immunologiska svaret på SARS-CoV-2-vaccin hos mottagare efter levertransplantation av levande donator
|
Vid baslinjen, 14 och 28 dagar efter hela vaccinationsförloppet
|
|
Förekomst av bekräftad coronavirussjukdom
Tidsram: 28 dagar efter hela vaccinationsförloppet
|
Patientuppföljning för bekräftad symtomatisk infektion av SARS-COV2-virus
|
28 dagar efter hela vaccinationsförloppet
|
|
Förekomst av biverkningar relaterade till vaccin
Tidsram: 7 dagar efter varje dos av vaccinet och upp till 28 dagar efter den senaste vaccindosen
|
Självrapporterad säkerhet och tolerabilitet för vaccin
|
7 dagar efter varje dos av vaccinet och upp till 28 dagar efter den senaste vaccindosen
|
|
Förekomst av akut transplantatavstötning
Tidsram: 14 och 28 dagar efter hela vaccinationen
|
Uppföljning av tecken och symtom på transplantatavstötning
|
14 och 28 dagar efter hela vaccinationen
|
|
Immunsvarskorrelation till HLA DRB1 genetisk polymorfism
Tidsram: 28 dagar efter hela vaccinationen
|
TaqMan®️ SNP-genotypningsanalys av HLA DRB1-genen (rs2647087)
|
28 dagar efter hela vaccinationen
|
|
Immunsvarskorrelation till IL-18 genetisk polymorfism
Tidsram: 28 dagar efter hela vaccinationen
|
TaqMan®️ SNP-genotypanalys av IL-18-genen (rs187238 och rs917997)
|
28 dagar efter hela vaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 september 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2021
Första postat (FAKTISK)
21 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RHDIRB2020110301 REC 45
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .