Immunrespons på covid-19-vaksine hos mottakere av levertransplantasjon fra levende giver
11. februar 2023 oppdatert av: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University
Evaluering av immunresponsen mot covid-19-vaksine hos mottakere av levertransplantasjon fra levende donor
En prospektiv kohortstudie for å evaluere responsen på COVID-19-vaksine hos levertransplantasjonspasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
femti levende giverlevertransplantasjonsmottakere under vedlikeholdsimmunsuppresjonsfasen vil bli vaksinert mot COVID-19 etterfulgt av vurdering av immunrespons på vaksinen og videre undersøkelse av korrelasjon av immunrespons til genetiske polymorfismer av HLA DRB1(rs2647087)-genet og IL-18 (rs187238) og rs917997) genet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Please Select Region, State Or Province
-
Cairo, Please Select Region, State Or Province, Egypt, 11765
- Rekruttering
- Ain Shams center for organ transplantation (ASCOT), Ain shams university specialized hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Levende giverlevertransplantasjonsmottakere som er villige til å bli vaksinert mot COVID-19 og som er i stand til å signere et informert samtykke til å delta i denne kohorten
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder>18
- Minst 3 måneder etter transplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- pediatriske mottakere
- Aktiv covid-infeksjon på tidspunktet for studien
- Svangerskap
- Allergi mot alle ingredienser som er inkludert i vaksinen
- Amming i første seks måneder etter fødsel
- Aktiv Akutt cellulær avvisning bevist ved leverbiopsi
- Akutt febertilstand med enten leukopeni eller leukocytose
- Høy dose kortikosteroid ved studietidspunkt (pulsmetylprednisolon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vaksinert gruppe
Femti levende donor-levertransplantasjonsmottakere på vedlikeholdsimmunsuppressivt regime som ville få covid-19-vaksine minst 3 måneder postoperativt.
|
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-koronavirus-2 (SARS-CoV-2) vaksine i henhold til tilgjengelighet av vaksine i det egyptiske helsedepartementet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøytraliserende antistofftiterendring 14 dager etter vaksinasjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved baseline, 14 dager etter hele vaksinasjonsforløpet
|
nøytraliserende antistoffrespons mot SARS-CoV-2-vaksine hos mottakere etter levertransplantasjon med levende donor
|
Ved baseline, 14 dager etter hele vaksinasjonsforløpet
|
|
Endring av nøytraliserende antistofftiter 28 dager etter vaksinasjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved baseline og 28 dager etter hele vaksinasjonsforløpet
|
nøytraliserende antistoffrespons mot SARS-CoV-2-vaksine hos mottakere etter levertransplantasjon med levende donor
|
Ved baseline og 28 dager etter hele vaksinasjonsforløpet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukin-6 serumnivå
Tidsramme: Ved baseline, 14 og 28 dager etter hele vaksinasjonsforløpet
|
Vurdere den cellulære immunologiske responsen på SARS-CoV-2-vaksine hos mottakere etter levertransplantasjon med levende donor
|
Ved baseline, 14 og 28 dager etter hele vaksinasjonsforløpet
|
|
Forekomst av bekreftet koronavirussykdom
Tidsramme: 28 dager etter hele vaksinasjonsforløpet
|
Pasientoppfølging for bekreftet symptomatisk infeksjon med SARS-COV2-virus
|
28 dager etter hele vaksinasjonsforløpet
|
|
Forekomst av uønskede hendelser relatert til vaksine
Tidsramme: 7 dager etter hver dose av vaksinen og inntil 28 dager etter siste vaksinedose administrert
|
Selvrapportert sikkerhet og toleranse for vaksinen
|
7 dager etter hver dose av vaksinen og inntil 28 dager etter siste vaksinedose administrert
|
|
Forekomst av akutt graftavstøtning
Tidsramme: 14 og 28 dager etter hele kurvaksinasjonen
|
Oppfølging for tegn og symptomer på graftavstøtning
|
14 og 28 dager etter hele kurvaksinasjonen
|
|
Immunresponskorrelasjon til HLA DRB1 genetisk polymorfisme
Tidsramme: 28 dager etter hele kurvaksinasjonen
|
TaqMan®️ SNP-genotypingsanalyse av HLA DRB1-genet (rs2647087)
|
28 dager etter hele kurvaksinasjonen
|
|
Immunresponskorrelasjon til IL-18 genetisk polymorfisme
Tidsramme: 28 dager etter hele kurvaksinasjonen
|
TaqMan®️ SNP-genotypingsanalyse av IL-18-genet (rs187238 og rs917997)
|
28 dager etter hele kurvaksinasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. september 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
30. juni 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHDIRB2020110301 REC 45
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .