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Réponse immunitaire au vaccin COVID-19 chez les receveurs d'une greffe de foie de donneur vivant

11 février 2023 mis à jour par: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University

Évaluation de la réponse immunitaire au vaccin COVID-19 chez les receveurs d'une greffe de foie de donneur vivant

Une étude de cohorte prospective pour évaluer la réponse au vaccin COVID-19 chez les patients transplantés hépatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

cinquante receveurs de greffe de foie de donneurs vivants pendant la phase d'immunosuppression d'entretien seront vaccinés contre le COVID-19, suivis d'une évaluation de la réponse immunitaire au vaccin et d'une enquête plus approfondie sur la corrélation de la réponse immunitaire avec les polymorphismes génétiques du gène HLA DRB1 (rs2647087) et IL-18 (rs187238 et rs917997).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Please Select Region, State Or Province
      • Cairo, Please Select Region, State Or Province, Egypte, 11765
        • Recrutement
        • Ain Shams center for organ transplantation (ASCOT), Ain shams university specialized hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Récipiendaires d'une greffe de foie de donneurs vivants désireux d'être vaccinés contre le COVID-19 et capables de signer un consentement éclairé pour participer à cette cohorte

La description

Critère d'intégration:

  • Âge>18
  • Au moins 3 mois après la greffe

Critère d'exclusion:

  • receveurs pédiatriques
  • Infection covid active au moment de l'étude
  • Grossesse
  • Allergie à l'un des ingrédients inclus dans le vaccin
  • Allaitement au cours des six premiers mois de l'accouchement
  • Rejet cellulaire aigu actif prouvé par biopsie hépatique
  • Etat fébrile aigu avec leucopénie ou leucocytose
  • Forte dose de corticostéroïde au moment de l'étude (pulse methyl prednisolone)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe vacciné
Cinquante receveurs de greffe de foie de donneur vivant sous traitement immunosuppresseur d'entretien qui recevraient le vaccin COVID-19 au moins 3 mois après l'opération.
Biologique: Vaccin contre le covid-19
Vaccin contre le syndrome respiratoire aigu sévère - coronavirus-2 (SRAS-CoV-2) selon la disponibilité des vaccins au ministère égyptien de la santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du titre d'anticorps neutralisants 14 jours après la vaccination par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, 14 jours après toute la vaccination
neutraliser la réponse des anticorps au vaccin contre le SRAS-CoV-2 chez les receveurs après une greffe de foie de donneur vivant
Au départ, 14 jours après toute la vaccination
Changement du titre d'anticorps neutralisants 28 jours après la vaccination par rapport à la valeur initiale
Délai: Au départ et 28 jours après l'ensemble du cycle de vaccination
neutraliser la réponse des anticorps au vaccin contre le SRAS-CoV-2 chez les receveurs après une greffe de foie de donneur vivant
Au départ et 28 jours après l'ensemble du cycle de vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sérique d'interleukine-6
Délai: Au départ, à 14 et 28 jours après l'ensemble du cycle de vaccination
Évaluation de la réponse immunologique cellulaire au vaccin contre le SRAS-CoV-2 chez les receveurs après une greffe de foie de donneur vivant
Au départ, à 14 et 28 jours après l'ensemble du cycle de vaccination
Incidence de la maladie à coronavirus confirmée
Délai: 28 jours après toute la vaccination
Suivi des patients pour une infection symptomatique confirmée par le virus SARS-COV2
28 jours après toute la vaccination
Incidence des événements indésirables liés au vaccin
Délai: 7 jours après chaque dose de vaccin et jusqu'à 28 jours après la dernière dose de vaccin administrée
Innocuité et tolérabilité autodéclarées du vaccin
7 jours après chaque dose de vaccin et jusqu'à 28 jours après la dernière dose de vaccin administrée
Incidence du rejet aigu de greffe
Délai: 14 et 28 jours après la vaccination complète
Suivi des signes et symptômes de rejet de greffe
14 et 28 jours après la vaccination complète
Corrélation de la réponse immunitaire avec le polymorphisme génétique HLA DRB1
Délai: 28 jours après la vaccination complète
Test de génotypage TaqMan®️ SNP du gène HLA DRB1 (rs2647087)
28 jours après la vaccination complète
Corrélation de la réponse immunitaire au polymorphisme génétique de l'IL-18
Délai: 28 jours après la vaccination complète
Test de génotypage TaqMan®️ SNP du gène IL-18 (rs187238 et rs917997)
28 jours après la vaccination complète

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

21 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RHDIRB2020110301 REC 45

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Greffe du foie

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Vaccin contre le covid-19

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