Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrespons på COVID-19-vaccine hos modtagere af levertransplantation af levende donorer

11. februar 2023 opdateret af: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University

Evaluering af immunresponsen på COVID-19-vaccine hos modtagere af levertransplantation af levende donorer

En prospektiv kohorteundersøgelse for at evaluere responsen på COVID-19-vaccine hos levertransplantationspatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

halvtreds levende donorlevertransplantationsmodtagere under vedligeholdelsesimmunsuppressionsfasen vil blive vaccineret mod COVID-19 efterfulgt af vurdering af immunrespons på vaccinen og yderligere undersøgelse af korrelation af immunrespons til genetiske polymorfismer af HLA DRB1(rs2647087) genet og IL-18 (rs18728) og rs917997) genet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Please Select Region, State Or Province
      • Cairo, Please Select Region, State Or Province, Egypten, 11765
        • Rekruttering
        • Ain Shams center for organ transplantation (ASCOT), Ain shams university specialized hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Levende donorlevertransplantationsmodtagere, der er villige til at blive vaccineret mod COVID-19 og er i stand til at underskrive et informeret samtykke til at deltage i denne kohorte

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder>18
  • Mindst 3 måneder efter transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • pædiatriske modtagere
  • Aktiv covid-infektion på tidspunktet for undersøgelsen
  • Graviditet
  • Allergi over for indholdsstoffer i vaccinen
  • Amning i de første seks måneder efter fødslen
  • Aktiv Akut cellulær afstødning bevist ved leverbiopsi
  • Akut febertilstand med enten leukopeni eller leukocytose
  • Høj dosis kortikosteroid ved studietidspunktet (puls methylprednisolon)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vaccineret gruppe
Halvtreds levende donorlevertransplantationsmodtagere på vedligeholdelsesimmunsuppressivt regime, som ville modtage COVID-19-vaccine mindst 3 måneder postoperativt.
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) vaccine i henhold til tilgængelighed af vaccine i det egyptiske sundhedsministerium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutraliserende antistoftiterændring 14 dage efter vaccination sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved baseline, 14 dage efter hele vaccinationsforløbet
neutraliserende antistofrespons på SARS-CoV-2-vaccine hos modtagere efter levertransplantation med levende donor
Ved baseline, 14 dage efter hele vaccinationsforløbet
Neutraliserende antistoftiterændring 28 dage efter vaccination sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved baseline og 28 dage efter hele vaccinationsforløbet
neutraliserende antistofrespons på SARS-CoV-2-vaccine hos modtagere efter levertransplantation med levende donor
Ved baseline og 28 dage efter hele vaccinationsforløbet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-6 serum niveau
Tidsramme: Ved baseline, 14 og 28 dage efter hele vaccinationsforløbet
Vurdering af det cellulære immunologiske respons på SARS-CoV-2-vaccine hos modtagere efter levertransplantation af levende donor
Ved baseline, 14 og 28 dage efter hele vaccinationsforløbet
Forekomst af bekræftet coronavirus sygdom
Tidsramme: 28 dage efter hele vaccinationsforløbet
Patientopfølgning for bekræftet symptomatisk infektion med SARS-COV2-virus
28 dage efter hele vaccinationsforløbet
Forekomst af bivirkninger relateret til vaccine
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccinedosis og op til 28 dage efter sidste vaccinedosis administreret
Selvrapporteret sikkerhed og tolerabilitet af vaccine
7 dage efter hver vaccinedosis og op til 28 dage efter sidste vaccinedosis administreret
Forekomst af akut graftafstødning
Tidsramme: 14 og 28 dage efter hele vaccinationen
Opfølgning for tegn og symptomer på transplantatafstødning
14 og 28 dage efter hele vaccinationen
Immunresponskorrelation til HLA DRB1 genetisk polymorfi
Tidsramme: 28 dage efter hele vaccinationen
TaqMan®️ SNP-genotypeanalyse af HLA DRB1-gen (rs2647087)
28 dage efter hele vaccinationen
Immunresponskorrelation til IL-18 genetisk polymorfi
Tidsramme: 28 dage efter hele vaccinationen
TaqMan®️ SNP-genotypebestemmelsesanalyse af IL-18-gen (rs187238 og rs917997)
28 dage efter hele vaccinationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHDIRB2020110301 REC 45

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Vaccine mod covid-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner