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생체 기증자 간 이식 수혜자의 COVID-19 백신에 대한 면역 반응

2023년 2월 11일 업데이트: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University

생체간이식 수혜자의 코로나19 백신 면역반응 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

간 이식 환자의 COVID-19 백신에 대한 반응을 평가하기 위한 전향적 코호트 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유지 면역억제 단계에서 50명의 살아있는 기증자 간 이식 수혜자는 COVID-19에 대한 백신을 접종한 후 백신에 대한 면역 반응을 평가하고 HLA DRB1(rs2647087) 유전자 및 IL-18(rs187238)의 유전적 다형성에 대한 면역 반응의 상관관계를 추가로 조사합니다. 및 rs917997) 유전자.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Please Select Region, State Or Province
      • Cairo, Please Select Region, State Or Province, 이집트, 11765
        • 모병
        • Ain Shams center for organ transplantation (ASCOT), Ain shams university specialized hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

COVID-19 예방 접종을 받을 의사가 있고 이 코호트에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 생체 기증자 간 이식 수혜자

설명

포함 기준:

  • 나이>18
  • 이식 후 최소 3개월

제외 기준:

  • 소아 수용자
  • 연구 당시 활성 covid 감염
  • 임신
  • 백신에 포함된 성분에 대한 알레르기
  • 분만 후 첫 6개월 동안 수유
  • 간 생검으로 입증된 활동성 급성 세포 거부반응
  • 백혈구감소증 또는 백혈구증가증을 동반한 급성 열성 상태
  • 연구 시기에 고용량의 코르티코스테로이드(펄스 메틸 프레드니솔론)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
예방 접종 그룹
수술 후 최소 3개월 동안 COVID-19 백신을 접종할 면역 억제 요법을 유지하는 50명의 생체 기증자 간 이식 수혜자.
생물학적: 코로나19 백신
중증급성호흡기증후군- 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 백신(이집트 보건부의 백신 가용성에 따름).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 백신 접종 14일 후 중화 항체 역가 변화
기간: 기준선에서 전체 백신 접종 후 14일째
생체 기증자 간 이식 후 수혜자의 SARS-CoV-2 백신에 대한 중화 항체 반응
기준선에서 전체 백신 접종 후 14일째
베이스라인과 비교하여 백신 접종 28일 후 중화 항체 역가 변화
기간: 기준선 및 전체 백신 접종 후 28일
생체 기증자 간 이식 후 수혜자의 SARS-CoV-2 백신에 대한 중화 항체 반응
기준선 및 전체 백신 접종 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인터루킨-6 혈청 수준
기간: 기준선에서 전체 백신 접종 후 14일 및 28일에
생체 기증자 간 이식 후 수혜자의 SARS-CoV-2 백신에 대한 세포 면역학적 반응 평가
기준선에서 전체 백신 접종 후 14일 및 28일에
확인된 코로나바이러스 질병 발생률
기간: 전체 접종 후 28일
SARS-COV2 바이러스에 의한 확진된 증상 감염에 대한 환자 추적
전체 접종 후 28일
백신과 관련된 부작용 발생률
기간: 각 백신 접종 후 7일 및 마지막 백신 접종 후 최대 28일
자가 보고된 백신의 안전성 및 내약성
각 백신 접종 후 7일 및 마지막 백신 접종 후 최대 28일
급성 이식 거부의 발생률
기간: 전체 과정 예방접종 후 14일 및 28일에
이식 거부의 징후 및 증상에 대한 후속 조치
전체 과정 예방접종 후 14일 및 28일에
HLA DRB1 유전적 다형성에 대한 면역 반응 상관관계
기간: 전체 과정 예방접종 후 28일
HLA DRB1 유전자(rs2647087)의 TaqMan®️ SNP 유전형 분석 어세이
전체 과정 예방접종 후 28일
IL-18 유전적 다형성에 대한 면역 반응 상관관계
기간: 전체 과정 예방접종 후 28일
IL-18 유전자(rs187238 및 rs917997)의 TaqMan®️ SNP 유전형 분석 어세이
전체 과정 예방접종 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RHDIRB2020110301 REC 45

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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