Иммунный ответ на вакцину против COVID-19 у реципиентов трансплантации печени от живого донора
11 февраля 2023 г. обновлено: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University
Оценка иммунного ответа на вакцину против COVID-19 у реципиентов трансплантации печени от живого донора
Проспективное когортное исследование для оценки реакции на вакцину против COVID-19 у пациентов с трансплантацией печени.
Обзор исследования
Подробное описание
пятьдесят реципиентов печени от живых доноров на этапе поддерживающей иммуносупрессии будут вакцинированы против COVID-19 с последующей оценкой иммунного ответа на вакцину и дальнейшим исследованием корреляции иммунного ответа с генетическими полиморфизмами гена HLA DRB1 (rs2647087) и IL-18 (rs187238). и rs917997) ген.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Please Select Region, State Or Province
-
Cairo, Please Select Region, State Or Province, Египет, 11765
- Рекрутинг
- Ain Shams center for organ transplantation (ASCOT), Ain shams university specialized hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Реципиенты печени от живого донора, желающие пройти вакцинацию против COVID-19 и способные подписать информированное согласие на участие в этой когорте
Описание
Критерии включения:
- Возраст>18
- Не менее 3 месяцев после трансплантации
Критерий исключения:
- педиатрические реципиенты
- Активная ковидная инфекция на момент исследования
- Беременность
- Аллергия на какие-либо ингредиенты, входящие в состав вакцины.
- Лактация в первые шесть месяцев после родов
- Активное острое клеточное отторжение, подтвержденное биопсией печени.
- Острое лихорадочное состояние с лейкопенией или лейкоцитозом
- Высокая доза кортикостероидов во время исследования (пульс метилпреднизолон)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вакцинированная группа
Пятьдесят реципиентов печени от живых доноров, получающих поддерживающую иммуносупрессивную терапию, которые получат вакцину против COVID-19 не менее чем через 3 месяца после операции.
|
Вакцина против тяжелого острого респираторного синдрома — коронавирус-2 (SARS-CoV-2) согласно информации о наличии вакцины в министерстве здравоохранения Египта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение титра нейтрализующих антител через 14 дней после вакцинации по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, через 14 дней после всего курса вакцинации
|
нейтрализующий гуморальный ответ на вакцину против SARS-CoV-2 у реципиентов после трансплантации печени от живого донора
|
Исходно, через 14 дней после всего курса вакцинации
|
|
Изменение титра нейтрализующих антител через 28 дней после вакцинации по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 28 дней после всего курса вакцинации
|
нейтрализующий гуморальный ответ на вакцину против SARS-CoV-2 у реципиентов после трансплантации печени от живого донора
|
Исходно и через 28 дней после всего курса вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень интерлейкина-6 в сыворотке
Временное ограничение: Исходно, через 14 и 28 дней после всего курса вакцинации.
|
Оценка клеточного иммунологического ответа на вакцину против SARS-CoV-2 у реципиентов после трансплантации печени от живого донора
|
Исходно, через 14 и 28 дней после всего курса вакцинации.
|
|
Заболеваемость подтвержденной коронавирусной инфекцией
Временное ограничение: 28 дней после всего курса вакцинации
|
Последующее наблюдение пациентов с подтвержденной симптоматической инфекцией вирусом SARS-COV2
|
28 дней после всего курса вакцинации
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с вакциной
Временное ограничение: Через 7 дней после введения каждой дозы вакцины и до 28 дней после введения последней дозы вакцины
|
Самооценка безопасности и переносимости вакцины
|
Через 7 дней после введения каждой дозы вакцины и до 28 дней после введения последней дозы вакцины
|
|
Частота случаев острого отторжения трансплантата
Временное ограничение: На 14-й и 28-й день после курсовой вакцинации.
|
Наблюдение за признаками и симптомами отторжения трансплантата
|
На 14-й и 28-й день после курсовой вакцинации.
|
|
Корреляция иммунного ответа с генетическим полиморфизмом HLA DRB1
Временное ограничение: 28 дней после полного курса вакцинации
|
Анализ генотипирования TaqMan®️ SNP гена HLA DRB1 (rs2647087)
|
28 дней после полного курса вакцинации
|
|
Корреляция иммунного ответа с генетическим полиморфизмом IL-18
Временное ограничение: 28 дней после полного курса вакцинации
|
Анализ генотипирования TaqMan®️ SNP гена IL-18 (rs187238 и rs917997)
|
28 дней после полного курса вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHDIRB2020110301 REC 45
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .