Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę COVID-19 u biorców przeszczepu wątroby od żywych dawców

11 lutego 2023 zaktualizowane przez: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University

Ocena odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciwko COVID-19 u biorców przeszczepu wątroby od żywego dawcy

Prospektywne badanie kohortowe w celu oceny odpowiedzi na szczepionkę COVID-19 u pacjentów po przeszczepie wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

pięćdziesięciu biorców przeszczepu wątroby od żyjących dawców w fazie podtrzymującej immunosupresji zostanie zaszczepionych przeciwko COVID-19, po czym nastąpi ocena odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę i dalsze badanie korelacji odpowiedzi immunologicznej z polimorfizmami genetycznymi genu HLA DRB1(rs2647087) i IL-18 (rs187238) i rs917997) gen.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Please Select Region, State Or Province
      • Cairo, Please Select Region, State Or Province, Egipt, 11765
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams center for organ transplantation (ASCOT), Ain shams university specialized hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Żywi dawcy, biorcy przeszczepu wątroby, którzy chcą zostać zaszczepieni przeciwko COVID-19 i zdolni do podpisania świadomej zgody na udział w tej kohorcie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Co najmniej 3 miesiące po przeszczepie

Kryteria wyłączenia:

  • odbiorców pediatrycznych
  • Aktywna infekcja covid w czasie badania
  • Ciąża
  • Alergia na jakiekolwiek składniki zawarte w szczepionce
  • Laktacja w pierwszym półroczu porodu
  • Aktywny Ostre odrzucenie komórkowe potwierdzone biopsją wątroby
  • Ostry stan gorączkowy z leukopenią lub leukocytozą
  • Wysoka dawka kortykosteroidu w czasie badania (puls metyloprednizolonu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa szczepiona
Pięćdziesięciu biorców przeszczepu wątroby od żywych dawców stosujących podtrzymujący schemat leczenia immunosupresyjnego, którzy otrzymaliby szczepionkę przeciwko COVID-19 co najmniej 3 miesiące po operacji.
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Ciężki ostry zespół oddechowy - szczepionka przeciwko koronawirusowi-2 (SARS-CoV-2) zgodnie z dostępnością szczepionki w egipskim ministerstwie zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana przeciwciał neutralizujących 14 dni po szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Na początku, 14 dni po całym cyklu szczepień
odpowiedź przeciwciał neutralizujących na szczepionkę SARS-CoV-2 u biorców po przeszczepie wątroby od żywego dawcy
Na początku, 14 dni po całym cyklu szczepień
Zmiana miana przeciwciał neutralizujących 28 dni po szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Na początku i 28 dni po całym cyklu szczepień
odpowiedź przeciwciał neutralizujących na szczepionkę SARS-CoV-2 u biorców po przeszczepie wątroby od żywego dawcy
Na początku i 28 dni po całym cyklu szczepień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom interleukiny-6 w surowicy
Ramy czasowe: Na początku, 14 i 28 dni po całym cyklu szczepień
Ocena komórkowej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę SARS-CoV-2 u biorców po przeszczepie wątroby od żywego dawcy
Na początku, 14 i 28 dni po całym cyklu szczepień
Występowanie potwierdzonej choroby koronawirusowej
Ramy czasowe: 28 dni po całym cyklu szczepień
Obserwacja pacjenta pod kątem potwierdzonego objawowego zakażenia wirusem SARS-COV2
28 dni po całym cyklu szczepień
Występowanie działań niepożądanych związanych ze szczepionką
Ramy czasowe: 7 dni po każdej dawce szczepionki i do 28 dni po podaniu ostatniej dawki szczepionki
Samozgłoszone bezpieczeństwo i tolerancja szczepionki
7 dni po każdej dawce szczepionki i do 28 dni po podaniu ostatniej dawki szczepionki
Częstość występowania ostrego odrzucenia przeszczepu
Ramy czasowe: W 14 i 28 dniu po całym cyklu szczepień
Obserwacja pod kątem oznak i objawów odrzucenia przeszczepu
W 14 i 28 dniu po całym cyklu szczepień
Korelacja odpowiedzi immunologicznej z polimorfizmem genetycznym HLA DRB1
Ramy czasowe: 28 dni po całym cyklu szczepienia
Test genotypowania TaqMan®️ SNP genu HLA DRB1 (rs2647087)
28 dni po całym cyklu szczepienia
Korelacja odpowiedzi immunologicznej z polimorfizmem genetycznym IL-18
Ramy czasowe: 28 dni po całym cyklu szczepienia
Test genotypowania TaqMan®️ SNP genu IL-18 (rs187238 i rs917997)
28 dni po całym cyklu szczepienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHDIRB2020110301 REC 45

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep wątroby

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Wycofane
    RCT ACP do przeszczepu
    Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)

Badania kliniczne na Covid-19 szczepionka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj