Respuesta inmune a la vacuna COVID-19 en receptores de trasplante hepático de donante vivo
11 de febrero de 2023 actualizado por: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University
Evaluación de la Respuesta Inmune a la Vacuna COVID-19 en Receptores de Trasplante Hepático de Donante Vivo
Un estudio de cohorte prospectivo para evaluar la respuesta a la vacuna COVID-19 en pacientes con trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
cincuenta receptores de trasplante de hígado de donante vivo durante la fase de inmunosupresión de mantenimiento serán vacunados contra COVID-19 seguido de una evaluación de la respuesta inmune a la vacuna y una mayor investigación de la correlación de la respuesta inmune a los polimorfismos genéticos del gen HLA DRB1 (rs2647087) e IL-18 (rs187238 y rs917997) gen.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Please Select Region, State Or Province
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Cairo, Please Select Region, State Or Province, Egipto, 11765
- Reclutamiento
- Ain Shams center for organ transplantation (ASCOT), Ain shams university specialized hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Receptores de trasplante de hígado de donante vivo dispuestos a ser vacunados contra COVID-19 y capaces de firmar un consentimiento informado para participar en esta cohorte
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18
- Al menos 3 meses después del trasplante
Criterio de exclusión:
- receptores pediátricos
- Infección por covid activa en el momento del estudio
- El embarazo
- Alergia a alguno de los ingredientes incluidos en la vacuna.
- Lactancia en los primeros seis meses del parto
- Rechazo celular agudo activo comprobado por biopsia hepática
- Estado febril agudo con leucopenia o leucocitosis
- Dosis alta de corticosteroides en el momento del estudio (pulso de metilprednisolona)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo vacunado
Cincuenta receptores de trasplante de hígado de donante vivo en régimen inmunosupresor de mantenimiento que recibirían la vacuna COVID-19 al menos 3 meses después de la operación.
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Vacuna contra el síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) según la disponibilidad de la vacuna en el Ministerio de Salud de Egipto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el título de anticuerpos neutralizantes 14 días después de la vacunación en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 14 días después de todo el ciclo de vacunación
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respuesta de anticuerpos neutralizantes a la vacuna contra el SARS-CoV-2 en receptores después del trasplante de hígado de donante vivo
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Al inicio, a los 14 días después de todo el ciclo de vacunación
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Cambio en el título de anticuerpos neutralizantes 28 días después de la vacunación en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 28 días después de todo el ciclo de vacunación
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respuesta de anticuerpos neutralizantes a la vacuna contra el SARS-CoV-2 en receptores después del trasplante de hígado de donante vivo
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Al inicio del estudio y 28 días después de todo el ciclo de vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel sérico de interleucina-6
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 14 y 28 días después de todo el ciclo de vacunación
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Evaluación de la respuesta inmunológica celular a la vacuna contra el SARS-CoV-2 en receptores tras un trasplante hepático de donante vivo
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Al inicio del estudio, a los 14 y 28 días después de todo el ciclo de vacunación
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Incidencia de enfermedad por coronavirus confirmada
Periodo de tiempo: 28 días después de todo el ciclo de vacunación
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Seguimiento de pacientes por infección sintomática confirmada por virus SARS-COV2
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28 días después de todo el ciclo de vacunación
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Incidencia de eventos adversos relacionados con la vacuna
Periodo de tiempo: 7 días después de cada dosis de la vacuna y hasta 28 días después de la última dosis de vacuna administrada
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Seguridad y tolerabilidad de la vacuna autoinformadas
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7 días después de cada dosis de la vacuna y hasta 28 días después de la última dosis de vacuna administrada
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Incidencia de rechazo agudo del injerto
Periodo de tiempo: En los días 14 y 28 posteriores a la vacunación del ciclo completo
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Seguimiento de signos y síntomas de rechazo del injerto
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En los días 14 y 28 posteriores a la vacunación del ciclo completo
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Correlación de la respuesta inmune al polimorfismo genético HLA DRB1
Periodo de tiempo: 28 días después de todo el ciclo de vacunación
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Ensayo de genotipado TaqMan®️ SNP del gen HLA DRB1 (rs2647087)
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28 días después de todo el ciclo de vacunación
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Correlación de la respuesta inmune con el polimorfismo genético de IL-18
Periodo de tiempo: 28 días después de todo el ciclo de vacunación
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Ensayo de genotipado TaqMan®️ SNP del gen IL-18 (rs187238 y rs917997)
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28 días después de todo el ciclo de vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHDIRB2020110301 REC 45
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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