活体肝移植受者对 COVID-19 疫苗的免疫反应
2023年2月11日 更新者：Rana Sayed Fouad、Ain Shams University
评估活体肝移植受者对 COVID-19 疫苗的免疫反应
一项前瞻性队列研究，旨在评估肝移植患者对 COVID-19 疫苗的反应。
研究概览
详细说明
50 名处于维持免疫抑制阶段的活体肝移植受者将接种 COVID-19 疫苗，然后评估对疫苗的免疫反应，并进一步研究免疫反应与 HLA DRB1（rs2647087）基因和 IL-18（rs187238）基因多态性的相关性和 rs917997) 基因。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Please Select Region, State Or Province
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Cairo、Please Select Region, State Or Province、埃及、11765
- 招聘中
- Ain Shams center for organ transplantation (ASCOT), Ain shams university specialized hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
愿意接种 COVID-19 疫苗并能够签署参与该队列的知情同意书的活体肝移植受者
描述
纳入标准：
- 年龄>18
- 移植后至少 3 个月
排除标准：
- 儿科接受者
- 研究期间的活动性 covid 感染
- 怀孕
- 对疫苗中包含的任何成分过敏
- 分娩前六个月的哺乳期
- 肝活检证实的活动性急性细胞排斥反应
- 伴有白细胞减少或白细胞增多的急性发热状态
- 在研究时间使用高剂量皮质类固醇（脉冲甲基泼尼松龙）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接种组
50 名接受维持免疫抑制方案的活体肝移植受者，他们将在术后至少 3 个月内接种 COVID-19 疫苗。
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严重急性呼吸系统综合症-冠状病毒-2 (SARS-CoV-2) 疫苗根据埃及卫生部的疫苗供应情况而定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，接种疫苗后 14 天中和抗体滴度发生变化
大体时间：基线时，整个疫苗接种过程后 14 天
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活体肝移植后接受者对 SARS-CoV-2 疫苗的中和抗体反应
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基线时，整个疫苗接种过程后 14 天
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与基线相比，接种疫苗后 28 天中和抗体滴度发生变化
大体时间：在基线和整个疫苗接种过程后 28 天
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活体肝移植后接受者对 SARS-CoV-2 疫苗的中和抗体反应
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在基线和整个疫苗接种过程后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白介素 6 血清水平
大体时间：在基线、整个疫苗接种过程后的第 14 天和第 28 天
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评估活体肝移植后受者对 SARS-CoV-2 疫苗的细胞免疫反应
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在基线、整个疫苗接种过程后的第 14 天和第 28 天
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确诊冠状病毒病的发病率
大体时间：全程接种后28天
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SARS-COV2 病毒确诊症状性感染的患者随访
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全程接种后28天
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与疫苗相关的不良事件发生率
大体时间：每剂疫苗接种后 7 天，最后一剂疫苗接种后最多 28 天
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自我报告的疫苗安全性和耐受性
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每剂疫苗接种后 7 天，最后一剂疫苗接种后最多 28 天
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急性移植排斥反应的发生率
大体时间：全程接种后第14天和28天
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移植物排斥体征和症状的随访
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全程接种后第14天和28天
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与 HLA DRB1 基因多态性的免疫反应相关性
大体时间：全程接种后28天
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HLA DRB1 基因 (rs2647087) 的 TaqMan®️ SNP 基因分型分析
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全程接种后28天
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与 IL-18 基因多态性的免疫反应相关性
大体时间：全程接种后28天
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TaqMan®️ IL-18 基因（rs187238 和 rs917997）的 SNP 基因分型分析
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全程接种后28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月15日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月17日
首次发布 (实际的)
2021年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月11日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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