BRAVE 戦略 - 乳がんリスク評価 - 公平性の達成 (BRAVE)
2025年8月26日 更新者：Lucy Spalluto、Vanderbilt University Medical Center
この研究の中心的な目標は、テネシー州の医療クリニックで証拠に基づいた乳がんリスク評価を実施するための戦略をテストすることです。
BRAVE 戦略（乳がんリスク評価 - 公平性の達成）研究は、乳がんリスク評価の普及率を高めるために、選択されたカスタマイズされた戦略の実現可能性、到達範囲、受け入れ可能性、および適切性を評価することを目的としています。
研究者らは、テネシー州の10の医療クリニックで実施されるステップウェッジ試験の実施を通じてこれらの目的を達成する予定である。
主な結果は、リスク評価を受けた 25 ～ 49 歳の女性の割合です。
副次的結果には、1) 高リスクと特定された女性の数が含まれます。 2) リスクに応じたスクリーニングを追求する。 3) 乳がんと診断された。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1071
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 25～49歳
除外基準:
- 乳がんの個人歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入と 12 か月のメンテナンス
このグループのクリニックは、2 か月間対照段階に入り、4 か月間介入を受け、12 か月間維持段階になります。
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介入には、管理期間の 2 か月のデータ収集、4 か月の教育および意識向上トレーニング、維持期間の 12 か月のデータ収集が含まれます。
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実験的：介入と 10 か月のメンテナンス
このグループのクリニックは、4 か月間コントロール段階に入り、4 か月間介入を受け、10 か月間維持フェーズになります。
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介入には、管理期間の 4 か月のデータ収集、4 か月の教育および意識向上トレーニング、維持期間の 10 か月のデータ収集が含まれます。
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実験的：介入と 8 か月のメンテナンス
このグループのクリニックは、6 か月間対照段階に入り、4 か月間介入を受け、8 か月間維持段階になります。
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介入には、管理期間の 6 か月のデータ収集、4 か月の教育および意識トレーニング、維持期間の 8 か月のデータ収集が含まれます。
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実験的：介入と 6 か月間のメンテナンス
このグループのクリニックは、8 か月間制御段階に入り、4 か月間介入を受け、6 か月間維持段階になります。
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介入には、管理期間の 8 か月のデータ収集、4 か月の教育および意識トレーニング、維持期間の 6 か月のデータ収集が含まれます。
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実験的：介入と 4 か月のメンテナンス
このグループのクリニックは、10 か月間対照段階に入り、4 か月間介入を受け、4 か月間維持段階になります。
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介入には、管理期間の 10 か月のデータ収集、4 か月の教育および意識トレーニング、維持期間の 4 か月のデータ収集が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がんリスク評価を受けた適格な女性の数
時間枠：ベースライン（介入前の2ヶ月前）から介入後9か月
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文書化された乳がんリスク評価を受けたリスク評価に適格な女性の数。
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ベースライン（介入前の2ヶ月前）から介入後9か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がんのリスクが高いと特定されたリスク評価を受けた女性の数。
時間枠：ベースライン（介入前の2ヶ月前）から介入後9か月
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乳がんのリスクが高いと特定されたリスク評価を受けた女性の数。
Tyrer Cuzickリスク評価ツールを使用して、乳がんの生涯リスクが20％以上ある場合、女性は高いリスクと見なされます。
Tyrer Cuzickリスク評価ツールは、女性の家族の歴史に関する電子リスク評価ツールと、生涯リスク率を直ちに計算するための11の質問です。
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ベースライン（介入前の2ヶ月前）から介入後9か月
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乳がんスクリーニングを受けた高リスクの女性として特定された女性の数。
時間枠：ベースライン（介入前の2ヶ月前）から介入後9か月
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スクリーニングは、スクリーニングマンモグラフィまたは乳房MRIとして定義されます。
スクリーニングを受けた女性の数は、電子健康記録のレビューから特定されます。
この尺度では、分母には、リスクが高いと特定されたもののみが含まれます。
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ベースライン（介入前の2ヶ月前）から介入後9か月
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高リスクで特定された女性で検出されたがんの数。
時間枠：ベースライン（介入前の2ヶ月前）から介入後9か月
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がんには、侵入がんとその場がんが含まれます。
癌は電子健康記録から特定されます。
この尺度では、分母には、リスクが高いと特定されたもののみが含まれます。
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ベースライン（介入前の2ヶ月前）から介入後9か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lucy B Spalluto, MD MPH、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月9日
一次修了 (実際)
2024年8月30日
研究の完了 (実際)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月10日
最初の投稿 (実際)
2021年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。