MODIG Strategi - Risikovurdering av brystkreft - Oppnå egenkapital (BRAVE)
26. august 2025 oppdatert av: Lucy Spalluto, Vanderbilt University Medical Center
Det sentrale målet med denne studien er å teste strategier for å implementere evidensbasert risikovurdering av brystkreft i helseklinikker i Tennessee.
BRAVE-strategien (brystkreftrisikovurdering - å oppnå likviditet) har som mål å vurdere gjennomførbarheten, rekkevidden, akseptabiliteten og hensiktsmessigheten til utvalgte tilpassede strategier for å øke opptak av risikovurderinger for brystkreft.
Etterforskerne vil oppnå disse målene gjennom å gjennomføre en trinnvis studie utført i 10 helseklinikker i staten Tennessee.
Det primære utfallet er andelen kvinner i alderen 25-49 som har risikovurdering.
Sekundære utfall inkluderer antall 1) kvinner identifisert som høyrisiko; 2) å forfølge risikorelatert screening; og 3) diagnostisert med brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1071
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 25-49
Ekskluderingskriterier:
- personlig historie med brystkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon pluss 12 måneders vedlikehold
Klinikker i denne gruppen vil være i kontrollfasen i 2 måneder, motta 4 måneders intervensjon og være i vedlikeholdsfasen i 12 måneder.
|
Intervensjonen vil omfatte 2 måneders datainnsamling i kontrollperioden, 4 måneders opplæring og bevisstgjøringstrening, og 12 måneders datainnsamling i vedlikeholdsperioden.
|
|
Eksperimentell: Intervensjon pluss 10 måneders vedlikehold
Klinikker i denne gruppen vil være i kontrollfasen i 4 måneder, motta 4 måneders intervensjon og være i vedlikeholdsfasen i 10 måneder.
|
Intervensjonen vil omfatte 4 måneders datainnsamling i kontrollperioden, 4 måneders opplæring og bevisstgjøringstrening, og 10 måneders datainnsamling i vedlikeholdsperioden.
|
|
Eksperimentell: Intervensjon pluss 8 måneders vedlikehold
Klinikker i denne gruppen vil være i kontrollfasen i 6 måneder, motta 4 måneders intervensjon og være i vedlikeholdsfasen i 8 måneder.
|
Intervensjonen vil omfatte 6 måneders datainnsamling i kontrollperioden, 4 måneders opplæring og bevisstgjøringstrening og 8 måneders datainnsamling i vedlikeholdsperioden.
|
|
Eksperimentell: Intervensjon pluss 6 måneders vedlikehold
Klinikker i denne gruppen vil være i kontrollfasen i 8 måneder, motta 4 måneders intervensjon, og være i vedlikeholdsfasen i 6 måneder.
|
Intervensjonen vil omfatte 8 måneders datainnsamling i kontrollperioden, 4 måneders opplæring og bevisstgjøringstrening, og 6 måneders datainnsamling i vedlikeholdsperioden.
|
|
Eksperimentell: Intervensjon pluss 4 måneders vedlikehold
Klinikker i denne gruppen vil være i kontrollfasen i 10 måneder, motta 4 måneders intervensjon, og være i vedlikeholdsfasen i 4 måneder.
|
Intervensjonen vil omfatte 10 måneders datainnsamling i kontrollperioden, 4 måneders opplæring og bevisstgjøringstrening, og 4 måneders datainnsamling i vedlikeholdsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvalifiserte kvinner som fikk risikovurdering av brystkreft
Tidsramme: Baseline (2 måneder før intervensjon) til 9 måneder etter intervensjonen
|
Antall kvinner som er kvalifisert for risikovurdering som fikk dokumentert risikovurdering av brystkreft.
|
Baseline (2 måneder før intervensjon) til 9 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvinner som fikk risikovurdering som ble identifisert som høy risiko for brystkreft.
Tidsramme: Baseline (2 måneder før intervensjon) til 9 måneder etter intervensjonen
|
Antall kvinner som fikk risikovurdering som ble identifisert som høy risiko for brystkreft.
Kvinner anses som høy risiko hvis de har 20% eller større livstidsrisiko for brystkreft ved bruk av Tyrer Cuzick Risk Assessment Tool.
Tyrer Cuzick risikovurderingsverktøy er et 11 spørsmål elektronisk risikovurderingsverktøy om en kvinnes familiehistorie med kreft og personlig historie for å umiddelbart beregne en livstidsrisikoprosent.
|
Baseline (2 måneder før intervensjon) til 9 måneder etter intervensjonen
|
|
Antall kvinner identifisert som høyrisiko kvinner som fikk screening av brystkreft.
Tidsramme: Baseline (2 måneder før intervensjon) til 9 måneder etter intervensjonen
|
Screening er definert som screening av mammografi eller bryst -MR.
Antall kvinner som fikk screening vil bli identifisert fra Electronic Health Record Review.
For dette tiltaket inkluderer nevneren bare de som ble identifisert som høy risiko.
|
Baseline (2 måneder før intervensjon) til 9 måneder etter intervensjonen
|
|
Antall kreftformer som er oppdaget hos kvinner identifisert med høy risiko.
Tidsramme: Baseline (2 måneder før intervensjon) til 9 måneder etter intervensjonen
|
Kreft vil omfatte invasive kreftformer og kreft in situ.
Kreft vil bli identifisert fra elektroniske helsejournaler.
For dette tiltaket inkluderer nevneren bare de som ble identifisert som høy risiko.
|
Baseline (2 måneder før intervensjon) til 9 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucy B Spalluto, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 211753
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .