BRAVE-strategie - Risicobeoordeling van borstkanker - Gelijkwaardigheid bereiken (BRAVE)
26 augustus 2025 bijgewerkt door: Lucy Spalluto, Vanderbilt University Medical Center
Het centrale doel van deze studie is het testen van strategieën om evidence-based risicobeoordeling van borstkanker te implementeren in gezondheidsklinieken in Tennessee.
De BRAVE Strategy-studie (Breast cancer Risk Assessment - achieVing Equity) heeft tot doel de haalbaarheid, het bereik, de aanvaardbaarheid en de geschiktheid te beoordelen van geselecteerde, op maat gemaakte strategieën om de acceptatie van de risicobeoordeling van borstkanker te vergroten.
De onderzoekers zullen deze doelen bereiken door middel van een getrapte wigstudie die wordt uitgevoerd in 10 gezondheidsklinieken in de staat Tennessee.
De primaire uitkomstmaat is het percentage vrouwen in de leeftijd van 25-49 jaar met een risicobeoordeling.
Secundaire uitkomstmaten omvatten het aantal van 1) vrouwen geïdentificeerd als risicovol; 2) het nastreven van risicoconforme screening; en 3) gediagnosticeerd met borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1071
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijden 25-49
Uitsluitingscriteria:
- persoonlijke geschiedenis van borstkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie plus 12 maanden onderhoud
Klinieken in deze groep bevinden zich gedurende 2 maanden in de controlefase, krijgen de interventie van 4 maanden en bevinden zich gedurende 12 maanden in de onderhoudsfase.
|
De interventie omvat 2 maanden gegevensverzameling in de controleperiode, 4 maanden voorlichting en bewustwordingstraining en 12 maanden gegevensverzameling in de onderhoudsperiode.
|
|
Experimenteel: Interventie plus 10 maanden onderhoud
Klinieken in deze groep bevinden zich gedurende 4 maanden in de controlefase, krijgen de interventie van 4 maanden en bevinden zich gedurende 10 maanden in de onderhoudsfase.
|
De interventie omvat 4 maanden gegevensverzameling in de controleperiode, 4 maanden voorlichting en bewustwordingstraining en 10 maanden gegevensverzameling in de onderhoudsperiode.
|
|
Experimenteel: Interventie plus 8 maanden onderhoud
Klinieken in deze groep bevinden zich gedurende 6 maanden in de controlefase, krijgen de interventie van 4 maanden en bevinden zich gedurende 8 maanden in de onderhoudsfase.
|
De interventie omvat 6 maanden gegevensverzameling in de controleperiode, 4 maanden voorlichting en bewustwordingstraining en 8 maanden gegevensverzameling in de onderhoudsperiode.
|
|
Experimenteel: Interventie plus 6 maanden onderhoud
Klinieken in deze groep bevinden zich gedurende 8 maanden in de controlefase, krijgen de interventie van 4 maanden en bevinden zich gedurende 6 maanden in de onderhoudsfase.
|
De interventie omvat 8 maanden gegevensverzameling in de controleperiode, 4 maanden voorlichting en bewustwordingstraining en 6 maanden gegevensverzameling in de onderhoudsperiode.
|
|
Experimenteel: Interventie plus 4 maanden onderhoud
Klinieken in deze groep bevinden zich gedurende 10 maanden in de controlefase, krijgen de interventie van 4 maanden en bevinden zich gedurende 4 maanden in de onderhoudsfase.
|
De interventie omvat 10 maanden gegevensverzameling in de controleperiode, 4 maanden voorlichting en bewustwordingstraining en 4 maanden gegevensverzameling in de onderhoudsperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal in aanmerking komende vrouwen die risicobeoordeling van borstkanker hebben ontvangen
Tijdsspanne: Baseline (2 maanden voorafgaand aan interventie) tot 9 maanden na interventie
|
Het aantal vrouwen dat in aanmerking komt voor risicobeoordeling die gedocumenteerde risicobeoordeling van borstkanker hebben ontvangen.
|
Baseline (2 maanden voorafgaand aan interventie) tot 9 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal vrouwen dat een risicobeoordeling ontving die werden geïdentificeerd als een hoog risico op borstkanker.
Tijdsspanne: Baseline (2 maanden voorafgaand aan interventie) tot 9 maanden na interventie
|
Aantal vrouwen dat een risicobeoordeling ontving die werden geïdentificeerd als een hoog risico op borstkanker.
Vrouwen worden als een hoog risico beschouwd als ze een levenslange risico van 20% of een groter leven hebben op borstkanker met behulp van de Tyrer Cuzick Risk Assessment Tool.
De Tyrer Cuzick Risk Assessment Tool is een elektronische risicobeoordelingstool met 11 vragen over de familiegeschiedenis van kanker en persoonlijke geschiedenis van een vrouw om onmiddellijk een levenslang risicopcentage te berekenen.
|
Baseline (2 maanden voorafgaand aan interventie) tot 9 maanden na interventie
|
|
Aantal vrouwen geïdentificeerd als vrouwen met een hoog risico die screening op borstkanker hebben ontvangen.
Tijdsspanne: Baseline (2 maanden voorafgaand aan interventie) tot 9 maanden na interventie
|
Screening wordt gedefinieerd als screening mammografie of borst MRI.
Het aantal vrouwen dat screening heeft ontvangen, wordt geïdentificeerd via Electronic Health Record Review.
Voor deze maatregel omvat de noemer alleen degenen die als een hoog risico zijn geïdentificeerd.
|
Baseline (2 maanden voorafgaand aan interventie) tot 9 maanden na interventie
|
|
Aantal kankers gedetecteerd bij vrouwen geïdentificeerd met een hoog risico.
Tijdsspanne: Baseline (2 maanden voorafgaand aan interventie) tot 9 maanden na interventie
|
Kankers omvatten in situ invasieve kankers en kanker.
Kankers worden geïdentificeerd uit elektronische gezondheidsdossiers.
Voor deze maatregel omvat de noemer alleen degenen die als een hoog risico zijn geïdentificeerd.
|
Baseline (2 maanden voorafgaand aan interventie) tot 9 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucy B Spalluto, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 211753
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .