Стратегия BRAVE — оценка риска рака молочной железы — достижение справедливости (BRAVE)
26 августа 2025 г. обновлено: Lucy Spalluto, Vanderbilt University Medical Center
Основная цель этого исследования — проверить стратегии по внедрению доказательной оценки риска рака молочной железы в медицинских клиниках штата Теннесси.
Исследование BRAVE Strategy (Оценка риска рака молочной железы — достижение справедливости) направлено на оценку осуществимости, охвата, приемлемости и уместности отдельных индивидуальных стратегий для увеличения использования оценки риска рака молочной железы.
Исследователи достигнут этих целей, проведя испытание ступенчатого клина, проведенное в 10 медицинских клиниках в штате Теннесси.
Первичным результатом является доля женщин в возрасте 25-49 лет, прошедших оценку риска.
Вторичные результаты включают количество 1) женщин, отнесенных к группе высокого риска; 2) проведение скрининга с учетом риска; и 3) с диагнозом рак молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1071
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 25-49 лет
Критерий исключения:
- личная история рака молочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство плюс 12 месяцев обслуживания
Клиники в этой группе будут находиться в контрольной фазе в течение 2 месяцев, получать 4-месячное вмешательство и находиться в поддерживающей фазе в течение 12 месяцев.
|
Вмешательство будет включать 2 месяца сбора данных в период контроля, 4 месяца обучения и повышения осведомленности и 12 месяцев сбора данных в период обслуживания.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство плюс 10 месяцев обслуживания
Клиники в этой группе будут находиться в контрольной фазе в течение 4 месяцев, получать 4-месячное вмешательство и находиться в поддерживающей фазе в течение 10 месяцев.
|
Вмешательство будет включать 4 месяца сбора данных в период контроля, 4 месяца обучения и повышения осведомленности и 10 месяцев сбора данных в период обслуживания.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство плюс 8 месяцев поддержки
Клиники в этой группе будут находиться в контрольной фазе в течение 6 месяцев, получать 4-месячное вмешательство и находиться в поддерживающей фазе в течение 8 месяцев.
|
Вмешательство будет включать 6 месяцев сбора данных в период контроля, 4 месяца обучения и повышения осведомленности и 8 месяцев сбора данных в период обслуживания.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство плюс 6 месяцев поддержки
Клиники в этой группе будут находиться в фазе контроля в течение 8 месяцев, получать вмешательство в течение 4 месяцев и находиться в фазе поддерживающей терапии в течение 6 месяцев.
|
Вмешательство будет включать 8 месяцев сбора данных в период контроля, 4 месяца обучения и повышения осведомленности и 6 месяцев сбора данных в период обслуживания.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство плюс 4 месяца поддержки
Клиники в этой группе будут находиться в контрольной фазе в течение 10 месяцев, получать 4-месячное вмешательство и находиться в поддерживающей фазе в течение 4 месяцев.
|
Вмешательство будет включать 10 месяцев сбора данных в период контроля, 4 месяца обучения и повышения осведомленности и 4 месяца сбора данных в период обслуживания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество подходящих женщин, получивших оценку риска рака молочной железы
Временное ограничение: Базовая линия (за 2 месяца до вмешательства) до 9 месяцев после вмешательства
|
Число женщин, имеющих право на оценку риска, получивших документированную оценку риска рака молочной железы.
|
Базовая линия (за 2 месяца до вмешательства) до 9 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество женщин, получивших оценку риска, которые были определены как высокий риск рака молочной железы.
Временное ограничение: Базовая линия (за 2 месяца до вмешательства) до 9 месяцев после вмешательства
|
Количество женщин, получивших оценку риска, которые были определены как высокий риск рака молочной железы.
Женщины считаются высоким риском, если у них 20% или больше риска рака молочной железы в течение всего времени, используя инструмент оценки риска тирера.
Инструмент оценки риска Tyrer Cuzick представляет собой 11 вопроса о том, что электронная оценка риска о семейной истории женщины и личной истории женщины, чтобы немедленно рассчитать процент риска пожизненного времени.
|
Базовая линия (за 2 месяца до вмешательства) до 9 месяцев после вмешательства
|
|
Количество женщин, идентифицированных как женщин с высоким риском, которые получали скрининг рака молочной железы.
Временное ограничение: Базовая линия (за 2 месяца до вмешательства) до 9 месяцев после вмешательства
|
Скрининг определяется как скрининговая маммография или МРТ груди.
Число женщин, получивших скрининг, будет выявлено в результате электронного обзора медицинских карт.
Для этой меры знаменатель включает только тех, кто был идентифицирован как высокий риск.
|
Базовая линия (за 2 месяца до вмешательства) до 9 месяцев после вмешательства
|
|
Количество раковых заболеваний, обнаруженных у женщин, выявленных с высоким риском.
Временное ограничение: Базовая линия (за 2 месяца до вмешательства) до 9 месяцев после вмешательства
|
Рак будет включать инвазивный рак и рак на месте.
Рак будет идентифицирован из электронных медицинских карт.
Для этой меры знаменатель включает только тех, кто был идентифицирован как высокий риск.
|
Базовая линия (за 2 месяца до вмешательства) до 9 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lucy B Spalluto, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 211753
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .