Strategia BRAVE — ocena ryzyka raka piersi — osiągnięcie równości (BRAVE)
26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Lucy Spalluto, Vanderbilt University Medical Center
Głównym celem tego badania jest przetestowanie strategii wdrożenia opartej na dowodach oceny ryzyka raka piersi w klinikach opieki zdrowotnej w Tennessee.
Badanie BRAVE Strategy (Breast cancer Risk Assessment – achieVing Equity) ma na celu ocenę wykonalności, zasięgu, akceptowalności i stosowności wybranych, dostosowanych strategii w celu zwiększenia wykorzystania oceny ryzyka raka piersi.
Badacze osiągną te cele poprzez przeprowadzenie badania klinowego schodkowego przeprowadzonego w 10 klinikach w stanie Tennessee.
Podstawowym rezultatem jest odsetek kobiet w wieku 25-49 lat poddawanych ocenie ryzyka.
Wyniki drugorzędne obejmują liczbę 1) kobiet zidentyfikowanych jako grupy wysokiego ryzyka; 2) prowadzenie screeningu związanego z ryzykiem; oraz 3) zdiagnozowano raka piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1071
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 25-49 lat
Kryteria wyłączenia:
- osobista historia raka piersi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja plus 12-miesięczna konserwacja
Kliniki z tej grupy będą w fazie kontrolnej przez 2 miesiące, otrzymają 4-miesięczną interwencję i będą w fazie podtrzymującej przez 12 miesięcy.
|
Interwencja obejmie 2 miesiące zbierania danych w okresie kontrolnym, 4 miesiące edukacji i szkoleń uświadamiających oraz 12 miesięcy zbierania danych w okresie konserwacji.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja plus 10 miesięcy konserwacji
Kliniki z tej grupy będą w fazie kontrolnej przez 4 miesiące, otrzymają 4-miesięczną interwencję i będą w fazie podtrzymującej przez 10 miesięcy.
|
Interwencja obejmie 4 miesiące zbierania danych w okresie kontrolnym, 4 miesiące edukacji i szkoleń uświadamiających oraz 10 miesięcy zbierania danych w okresie konserwacji.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja plus 8 miesięcy konserwacji
Kliniki z tej grupy będą przez 6 miesięcy w fazie kontrolnej, przez 4 miesiące otrzymają interwencję, a przez 8 miesięcy będą w fazie podtrzymującej.
|
Interwencja obejmie 6 miesięcy zbierania danych w okresie kontrolnym, 4 miesiące edukacji i szkoleń uświadamiających oraz 8 miesięcy zbierania danych w okresie konserwacji.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja plus 6 miesięcy konserwacji
Kliniki z tej grupy będą przez 8 miesięcy w fazie kontrolnej, przez 4 miesiące otrzymają interwencję, a przez 6 miesięcy będą w fazie podtrzymującej.
|
Interwencja obejmie 8 miesięcy zbierania danych w okresie kontrolnym, 4 miesiące edukacji i szkoleń uświadamiających oraz 6 miesięcy zbierania danych w okresie konserwacji.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja plus 4 miesiące konserwacji
Kliniki z tej grupy będą przez 10 miesięcy znajdowały się w fazie kontrolnej, przez 4 miesiące otrzymają interwencję, a przez 4 miesiące będą w fazie podtrzymującej.
|
Interwencja obejmie 10 miesięcy zbierania danych w okresie kontrolnym, 4 miesiące edukacji i szkoleń uświadamiających oraz 4 miesiące zbierania danych w okresie konserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kwalifikujących się kobiet, które otrzymały ocenę ryzyka raka piersi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (2 miesiące przed interwencją) do 9 miesięcy po interwencji
|
Liczba kobiet kwalifikujących się do oceny ryzyka, które otrzymały udokumentowaną ocenę ryzyka raka piersi.
|
Linia wyjściowa (2 miesiące przed interwencją) do 9 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kobiet, które otrzymały ocenę ryzyka, które zostały zidentyfikowane jako wysokie ryzyko raka piersi.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (2 miesiące przed interwencją) do 9 miesięcy po interwencji
|
Liczba kobiet, które otrzymały ocenę ryzyka, które zostały zidentyfikowane jako wysokie ryzyko raka piersi.
Kobiety są uważane za wysokie ryzyko, jeśli mają 20% lub większe ryzyko raka piersi za pomocą narzędzia oceny ryzyka Tyrera.
Narzędzie oceny ryzyka Tyrer Cuzick jest 11 -pytanym narzędziem oceny ryzyka elektronicznego na temat historii raka i historii osobistej kobiety w celu natychmiastowego obliczenia procentu ryzyka na całe życie.
|
Linia wyjściowa (2 miesiące przed interwencją) do 9 miesięcy po interwencji
|
|
Liczba kobiet zidentyfikowanych jako kobiety wysokiego ryzyka, które otrzymały badania przesiewowe raka piersi.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (2 miesiące przed interwencją) do 9 miesięcy po interwencji
|
Badanie badań jest definiowane jako badanie mammografii lub MRI piersi.
Liczba kobiet, które otrzymały badania przesiewowe, zostanie zidentyfikowana na podstawie przeglądu elektronicznego dokumentacji zdrowia.
W tym przypadku mianownik obejmuje tylko tych, którzy zostali zidentyfikowani jako wysokie ryzyko.
|
Linia wyjściowa (2 miesiące przed interwencją) do 9 miesięcy po interwencji
|
|
Liczba nowotworów wykrytych u kobiet zidentyfikowanych na wysokim ryzyku.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (2 miesiące przed interwencją) do 9 miesięcy po interwencji
|
Nowotwory będą obejmować inwazyjne nowotwory i raka in situ.
Nowotwory zostaną zidentyfikowane na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej.
W tym przypadku mianownik obejmuje tylko tych, którzy zostali zidentyfikowani jako wysokie ryzyko.
|
Linia wyjściowa (2 miesiące przed interwencją) do 9 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lucy B Spalluto, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 211753
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .