Estrategia BRAVE - Evaluación del riesgo de cáncer de mama - lograr la equidad (BRAVE)
26 de agosto de 2025 actualizado por: Lucy Spalluto, Vanderbilt University Medical Center
El objetivo central de este estudio es probar estrategias para implementar una evaluación de riesgo de cáncer de mama basada en evidencia en clínicas de atención médica en Tennessee.
El estudio BRAVE Strategy (Breast cancer Risk Assessment - achieVing Equity) tiene como objetivo evaluar la viabilidad, el alcance, la aceptabilidad y la idoneidad de estrategias personalizadas seleccionadas para aumentar la aceptación de la evaluación del riesgo de cáncer de mama.
Los investigadores lograrán estos objetivos mediante la realización de un ensayo escalonado realizado en 10 clínicas de atención médica en el estado de Tennessee.
El resultado primario es la proporción de mujeres de 25 a 49 años de edad que tienen evaluación de riesgo.
Los resultados secundarios incluyen el número de 1) mujeres identificadas como de alto riesgo; 2) perseguir la detección adherente al riesgo; y 3) diagnosticada con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1071
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades 25-49
Criterio de exclusión:
- antecedentes personales de cancer de mama
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención más 12 meses de mantenimiento
Las clínicas de este grupo estarán en la fase de control durante 2 meses, recibirán la intervención de 4 meses y estarán en la fase de mantenimiento durante 12 meses.
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La intervención incluirá 2 meses de recolección de datos en el período de control, 4 meses de educación y capacitación en concientización y 12 meses de recolección de datos en el período de mantenimiento.
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Experimental: Intervención más 10 meses de mantenimiento
Las clínicas de este grupo estarán en la fase de control durante 4 meses, recibirán la intervención de 4 meses y estarán en la fase de mantenimiento durante 10 meses.
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La intervención incluirá 4 meses de recolección de datos en el período de control, 4 meses de educación y capacitación en concientización y 10 meses de recolección de datos en el período de mantenimiento.
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Experimental: Intervención más 8 meses de mantenimiento
Las clínicas de este grupo estarán en la fase de control durante 6 meses, recibirán la intervención de 4 meses y estarán en la fase de mantenimiento durante 8 meses.
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La intervención incluirá 6 meses de recolección de datos en el período de control, 4 meses de educación y capacitación de concientización y 8 meses de recolección de datos en el período de mantenimiento.
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Experimental: Intervención más 6 meses de mantenimiento
Las clínicas de este grupo estarán en la fase de control durante 8 meses, recibirán la intervención de 4 meses y estarán en la fase de mantenimiento durante 6 meses.
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La intervención incluirá 8 meses de recolección de datos en el período de control, 4 meses de educación y capacitación de concientización, y 6 meses de recolección de datos en el período de mantenimiento.
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Experimental: Intervención más 4 meses de mantenimiento
Las clínicas de este grupo estarán en la fase de control durante 10 meses, recibirán la intervención de 4 meses y estarán en la fase de mantenimiento durante 4 meses.
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La intervención incluirá 10 meses de recolección de datos en el período de control, 4 meses de educación y capacitación de concientización, y 4 meses de recolección de datos en el período de mantenimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de mujeres elegibles que recibieron evaluación del riesgo de cáncer de seno
Periodo de tiempo: Línea de base (2 meses antes de la intervención) a 9 meses después de la intervención
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El número de mujeres elegibles para la evaluación de riesgos que recibieron evaluación documentada de riesgos de cáncer de seno.
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Línea de base (2 meses antes de la intervención) a 9 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de mujeres que recibieron evaluación de riesgos que fueron identificadas como un alto riesgo de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: Línea de base (2 meses antes de la intervención) a 9 meses después de la intervención
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Número de mujeres que recibieron evaluación de riesgos que fueron identificadas como un alto riesgo de cáncer de mama.
Las mujeres se consideran de alto riesgo si tienen un riesgo de cáncer de seno 20% o más de por vida utilizando la herramienta de evaluación de riesgos Tyrer Cuzick.
La herramienta de evaluación de riesgos Tyrer Cuzick es una herramienta de evaluación de riesgos electrónicos de 11 preguntas sobre los antecedentes familiares de cáncer y el historial personal de una mujer para calcular inmediatamente un porcentaje de riesgo de por vida.
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Línea de base (2 meses antes de la intervención) a 9 meses después de la intervención
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Número de mujeres identificadas como mujeres de alto riesgo que recibieron detección de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: Línea de base (2 meses antes de la intervención) a 9 meses después de la intervención
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La detección se define como mamografía de detección o resonancia magnética mama.
El número de mujeres que recibieron el examen se identificará a partir de la revisión de registros de salud electrónica.
Para esta medida, el denominador incluye solo a aquellos que fueron identificados como alto riesgo.
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Línea de base (2 meses antes de la intervención) a 9 meses después de la intervención
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Número de cánceres detectados en mujeres identificadas con alto riesgo.
Periodo de tiempo: Línea de base (2 meses antes de la intervención) a 9 meses después de la intervención
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Los cánceres incluirán cánceres invasivos y cáncer in situ.
Los cánceres se identificarán a partir de registros de salud electrónicos.
Para esta medida, el denominador incluye solo a aquellos que fueron identificados como alto riesgo.
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Línea de base (2 meses antes de la intervención) a 9 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lucy B Spalluto, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 211753
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .