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Strategia CORAGGIOSA - Valutazione del rischio di cancro al seno - raggiungimento dell'equità (BRAVE)

26 agosto 2025 aggiornato da: Lucy Spalluto, Vanderbilt University Medical Center
L'obiettivo centrale di questo studio è testare strategie per implementare la valutazione del rischio di cancro al seno basata sull'evidenza nelle cliniche sanitarie del Tennessee. Lo studio BRAVE Strategy (Breast cancer Risk Assessment - achieVing Equity) mira a valutare la fattibilità, la portata, l'accettabilità e l'adeguatezza di strategie personalizzate selezionate per aumentare l'adozione della valutazione del rischio di cancro al seno. Gli investigatori raggiungeranno questi obiettivi attraverso lo svolgimento di uno studio a gradini condotto in 10 cliniche sanitarie nello stato del Tennessee. L'esito primario è la percentuale di donne di età compresa tra 25 e 49 anni che hanno una valutazione del rischio. Gli esiti secondari includono il numero di 1) donne identificate come ad alto rischio; 2) perseguire uno screening aderente al rischio; e 3) con diagnosi di cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1071

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 25-49

Criteri di esclusione:

  • storia personale di cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento più 12 mesi di manutenzione
Le cliniche di questo gruppo saranno nella fase di controllo per 2 mesi, riceveranno l'intervento di 4 mesi e saranno nella fase di mantenimento per 12 mesi.
Altro: Intervento più 12 mesi di manutenzione
L'intervento comprenderà 2 mesi di raccolta dati nel periodo di controllo, 4 mesi di formazione e sensibilizzazione e 12 mesi di raccolta dati nel periodo di mantenimento.
Sperimentale: Intervento più 10 mesi di manutenzione
Le cliniche di questo gruppo saranno nella fase di controllo per 4 mesi, riceveranno l'intervento di 4 mesi e saranno nella fase di mantenimento per 10 mesi.
Altro: Intervento più 10 mesi di manutenzione
L'intervento comprenderà 4 mesi di raccolta dati nel periodo di controllo, 4 mesi di formazione e sensibilizzazione e 10 mesi di raccolta dati nel periodo di mantenimento.
Sperimentale: Intervento più 8 mesi di mantenimento
Le cliniche di questo gruppo saranno nella fase di controllo per 6 mesi, riceveranno l'intervento di 4 mesi e saranno nella fase di mantenimento per 8 mesi.
Altro: Intervento più 8 mesi di mantenimento
L'intervento comprenderà 6 mesi di raccolta dati nel periodo di controllo, 4 mesi di formazione e sensibilizzazione e 8 mesi di raccolta dati nel periodo di mantenimento.
Sperimentale: Intervento più 6 mesi di manutenzione
Le cliniche di questo gruppo saranno nella fase di controllo per 8 mesi, riceveranno l'intervento di 4 mesi e saranno nella fase di mantenimento per 6 mesi.
Altro: Intervento più 6 mesi di manutenzione
L'intervento comprenderà 8 mesi di raccolta dati nel periodo di controllo, 4 mesi di formazione e sensibilizzazione e 6 mesi di raccolta dati nel periodo di mantenimento.
Sperimentale: Intervento più 4 mesi di manutenzione
Le cliniche di questo gruppo saranno nella fase di controllo per 10 mesi, riceveranno l'intervento di 4 mesi e saranno nella fase di mantenimento per 4 mesi.
Altro: Intervento più 4 mesi di manutenzione
L'intervento comprenderà 10 mesi di raccolta dati nel periodo di controllo, 4 mesi di formazione e sensibilizzazione e 4 mesi di raccolta dati nel periodo di mantenimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne ammissibili che hanno ricevuto una valutazione del rischio di cancro al seno
Lasso di tempo: Basale (2 mesi prima dell'intervento) a 9 mesi dopo l'intervento
Il numero di donne ammissibili alla valutazione del rischio che hanno ricevuto una valutazione del rischio di cancro al seno documentato.
Basale (2 mesi prima dell'intervento) a 9 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne che hanno ricevuto una valutazione del rischio che sono state identificate come un alto rischio per il cancro al seno.
Lasso di tempo: Basale (2 mesi prima dell'intervento) a 9 mesi dopo l'intervento
Numero di donne che hanno ricevuto una valutazione del rischio che sono state identificate come un alto rischio per il cancro al seno. Le donne sono considerate ad alto rischio se hanno un rischio di carcinoma mammario del 20% o maggiore utilizzando lo strumento di valutazione del rischio di Tyrer Cuzick. Lo strumento di valutazione del rischio Tyrer Cuzick è uno strumento di valutazione del rischio elettronico a 11 domande sulla storia familiare di un cancro e sulla storia personale di una donna per calcolare immediatamente una percentuale di rischio a vita.
Basale (2 mesi prima dell'intervento) a 9 mesi dopo l'intervento
Numero di donne identificate come donne ad alto rischio che hanno ricevuto lo screening del cancro al seno.
Lasso di tempo: Basale (2 mesi prima dell'intervento) a 9 mesi dopo l'intervento
Lo screening è definito come mammografia di screening o risonanza magnetica al seno. Il numero di donne che hanno ricevuto lo screening verrà identificato attraverso la revisione delle cartelle cliniche elettroniche. Per questa misura, il denominatore include solo coloro che sono stati identificati come ad alto rischio.
Basale (2 mesi prima dell'intervento) a 9 mesi dopo l'intervento
Numero di tumori rilevati nelle donne identificate ad alto rischio.
Lasso di tempo: Basale (2 mesi prima dell'intervento) a 9 mesi dopo l'intervento
I tumori includeranno tumori invasivi e cancro in situ. I tumori saranno identificati dalle cartelle cliniche elettroniche. Per questa misura, il denominatore include solo coloro che sono stati identificati come ad alto rischio.
Basale (2 mesi prima dell'intervento) a 9 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucy B Spalluto, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 211753

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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