集団薬物動態学的アプローチによる母乳中のアモキシシリン拡散の評価 (CONCEPTION-AMOX) (CONCEPTION)
2023年8月22日 更新者：University Hospital, Toulouse
集団薬物動態学的アプローチによる母乳中のアモキシシリン拡散の評価。
血漿および乳汁濃度に基づいて、PopPK モデルを実行し、(i) 乳汁中のアモキシシリンへの平均および個々の曝露を記録し、(ii) 個人間の薬物動態変動を説明する要因を特定し、(iii) 1 日あたりの摂取量を決定します。乳児が摂取する用量と、母親に適用されるさまざまな投与計画に対するその変動性。
二次的な目的は、(i) 乳児における既定の有害反応、および (ii) 乳生産への影響を監視することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、母乳育児中の認可された医薬品の使用に関する現在の知識は、子供が暴露されないことを保証するのに十分ではないことを考慮して、母乳で育てられた新生児のアモキシシリンに関する臨床データを補完します。
結果として、この確実性の欠如は、母乳育児の早期中止につながり、母乳育児の新生児にとって有益であることがよく知られています.
アモキシシリンは、授乳中の女性を含め、単独で、または 1 日 2 ～ 3 g のクラブラン酸と一緒に 7 日間処方され、主に β 溶血性連鎖球菌性咽頭炎、尿生殖路の感染症、耳、鼻、喉の感染症の治療に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス
- APHP Hôpital Necker, Lactarium Régional d'Ile de France
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Toulouse、フランス
- CHU Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳以上の母親で、少なくとも 2 日間アモキシシリンによる治療を受けており、子供に母乳を与えている - 参加するには、母乳育児がすでに十分に確立されており (つまり、成熟した母乳をサンプリングするために出産後少なくとも 2 週間)、乳児が終わっている必要があります。生後4週間、
- 社会保障制度または同等の制度への加入、
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 18歳未満の母親、
- 未熟児（つまり、在胎週数が 34 週未満）で生まれた乳児、またはソーシャルワーカーのチームからの適切な医療監督またはサポートを必要とする乳児、
- 双子を出産したお母さん、
- 母親の言葉の問題でコミュニケーションが取れず、
- -法的保護命令（保佐または家庭教師）の対象となる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：授乳中の女性
18 歳以上の母親で、アモキシシリン単独または少なくとも 2 日間クラブラン酸を併用して治療を受け、子供に母乳を与えている。
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少なくとも 2 日間アモキシシリンで治療された授乳中の母親の同じ時間枠で、2 種類のサンプルが採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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牛乳中のアモキシシリンの濃度-時間プロファイル
時間枠：サンプリング時（0日目）
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サンプリング時（0日目）
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血漿中のアモキシシリンの濃度-時間プロファイル
時間枠：サンプリング時（0日目）
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サンプリング時（0日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳育児期間中の乳児における既定の副作用の発生。
時間枠：サンプリング時 (0 日目) と 1 週間後 (7 日目)
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下痢、吐き気、嘔吐、摂食困難、皮膚発疹、蕁麻疹、カンジダ症の発生は、乳児の健康状態に関するフォームを使用して監視され、母乳の生産は、サンプリング時と 1 週間後に母親/親によって完了されます。
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サンプリング時 (0 日目) と 1 週間後 (7 日目)
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母乳生産に対する母親の薬物消費の影響。
時間枠：サンプリング時 (0 日目) と 1 週間後 (7 日目)
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母乳の生産に関するフォームは、サンプリング時と 1 週間後に母親/親によって記入されます。
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サンプリング時 (0 日目) と 1 週間後 (7 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Peggy Gandia, MD、CHU Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月23日
一次修了 (実際)
2023年7月12日
研究の完了 (実際)
2023年7月12日
試験登録日
最初に提出
2021年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月9日
最初の投稿 (実際)
2021年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月22日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。