根据群体药代动力学方法评估阿莫西林在母乳中的扩散 (CONCEPTION-AMOX) (CONCEPTION)
2023年8月22日 更新者：University Hospital, Toulouse
根据群体药代动力学方法评估阿莫西林在母乳中的扩散。
根据血浆和牛奶浓度，将执行 PopPK 模型 (i) 记录牛奶中阿莫西林的平均和个体暴露，(ii) 确定解释个体间药代动力学变异性的因素，以及 (iii) 确定每日婴儿摄入的剂量及其对母亲不同剂量方案的变异性。
次要目标是监测 (i) 婴儿的预定义不良反应和 (ii) 对产奶量的影响。
研究概览
详细说明
本研究将补充母乳喂养新生儿阿莫西林的临床数据，考虑到目前关于母乳喂养期间授权药物使用的知识不足以保证孩子没有暴露，即使是最小的。
因此，这种不确定性导致过早停止母乳喂养，众所周知，母乳喂养对母乳喂养的新生儿有益。
阿莫西林，单独或与克拉维酸一起服用 2 至 3 克，每天 7 天，包括哺乳期妇女，主要用于治疗 β-溶血性链球菌性咽喉炎、泌尿生殖道感染以及耳鼻喉感染。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国
- APHP Hôpital Necker, Lactarium Régional d'Ile de France
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Toulouse、法国
- CHU Toulouse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的母亲，接受阿莫西林治疗至少 2 天并母乳喂养他们的孩子， - 参与要求母乳喂养已经建立（即，至少在分娩后 2 周才能取样成熟的乳汁）并且婴儿已经结束4周龄，
- 加入社会保障计划或同等机构，
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 18岁以下的妈妈们，
- 早产婴儿（即胎龄不足 34 周）或需要适当医疗监督或社会工作者团队支持的婴儿，
- 生过双胞胎的妈妈们，
- 由于母亲的语言问题无法沟通，
- 受法律保护令（监管或监护）约束的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：哺乳期妇女
18 岁以上的母亲，单独使用阿莫西林或与克拉维酸联合治疗至少 2 天，母乳喂养孩子。
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在接受阿莫西林治疗至少 2 天的母乳喂养母亲中，将在同一时间段采集 2 种类型的样本：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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牛奶中阿莫西林的浓度-时间曲线
大体时间：取样时（第 0 天）
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取样时（第 0 天）
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血浆中阿莫西林的浓度-时间曲线
大体时间：取样时（第 0 天）
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取样时（第 0 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在母乳喂养期间婴儿发生预定义的副作用。
大体时间：采样时（第 0 天）和一周后（第 7 天）
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将使用婴儿健康状况表格监测腹泻、恶心、呕吐、喂养困难、皮疹、荨麻疹和念珠菌病的发生，母亲/父母将在取样时和一周后完成母乳生产。
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采样时（第 0 天）和一周后（第 7 天）
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母亲吸毒对母乳产量的影响。
大体时间：采样时（第 0 天）和一周后（第 7 天）
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母乳生产表格将由母亲/父母在取样时和一周后完成
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采样时（第 0 天）和一周后（第 7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Peggy Gandia, MD、CHU Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月23日
初级完成 (实际的)
2023年7月12日
研究完成 (实际的)
2023年7月12日
研究注册日期
首次提交
2021年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月9日
首次发布 (实际的)
2021年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月22日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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