Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Amoxicillin-diffusion i modermælk ifølge en populationsfarmakokinetisk tilgang (CONCEPTION-AMOX) (CONCEPTION)

22. august 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Evaluering af Amoxicillin-diffusion i modermælk ifølge en populationsfarmakokinetisk tilgang.

Baseret på plasma- og mælkekoncentrationer vil der blive udført en PopPK-model (i) for at dokumentere den gennemsnitlige og individuelle eksponering for amoxicillin i mælk, (ii) for at identificere de faktorer, der forklarer den inter-individuelle farmakokinetiske variabilitet og (iii) for at bestemme den daglige dosis indtaget af spædbarnet og dens variabilitet for forskellige doseringsregimer anvendt på moderen. De sekundære mål er at overvåge (i) foruddefinerede bivirkninger hos spædbørn og (ii) indvirkningen på mælkeproduktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil supplere de kliniske data om amoxicillin hos ammede nyfødte i betragtning af, at den nuværende viden med hensyn til godkendt medicinbrug under amning ikke er tilstrækkelig til at garantere barnet fravær af eksponering, selv minimal. Som en konsekvens fører denne mangel på sikkerhed til for tidlig afbrydelse af amning, som er velkendt for at være gavnlig for de ammede nyfødte. Amoxicillin, ordineret alene eller sammen med clavulansyre ved 2 til 3 g dagligt i 7 dage, inklusive til ammende kvinder, bruges hovedsageligt til behandling af β-hæmolytisk halsbetændelse, infektioner i genitourinary tract samt øre-, næse- og halsinfektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • APHP Hôpital Necker, Lactarium Régional d'Ile de France
      • Toulouse, Frankrig
        • Chu Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødre over 18 år, behandlet med amoxicillin i mindst 2 dage, som ammer deres barn, - Deltagelse kræver, at amningen allerede er veletableret (dvs. mindst 2 uger efter fødslen for at prøve moden mælk), og at spædbarnet er overstået 4 uger gammel,
  • Tilslutning til den sociale sikringsordning eller tilsvarende,
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre under 18 år,
  • Spædbørn født for tidligt (dvs. svangerskabsalder under 34 uger) eller som kræver passende medicinsk overvågning eller støtte fra et team af socialarbejdere,
  • Mødre, der fødte tvillinger,
  • Manglende evne til at kommunikere på grund af sprogproblemer for moderen,
  • Patient underlagt en retsbeskyttelsesordre (kuratorskab eller tutorskab).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ammende kvinder
Mødre over 18 år, behandlet med amoxicillin alene eller forbundet med clavulansyre i mindst 2 dage, ammer deres barn.
Biologisk: Blod- og mælkeprøver

2 typer prøver vil blive udtaget over samme tidsrum hos ammende mødre behandlet med amoxicillin i mindst 2 dage:

  • 3 modermælkssamlinger på hver ca. 20 ml lavet ved hjælp af en elektrisk brystpumpe, der leveres til deltageren.
  • 3 blodprøver på ca. 5 ml hver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentration-tidsprofil af amoxicillin i mælk
Tidsramme: På tidspunktet for prøveudtagning (dag 0)
På tidspunktet for prøveudtagning (dag 0)
Koncentration-tidsprofil af amoxicillin i plasma
Tidsramme: På tidspunktet for prøveudtagning (dag 0)
På tidspunktet for prøveudtagning (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af foruddefinerede bivirkninger hos spædbørn i ammeperioden.
Tidsramme: På tidspunktet for prøveudtagning (dag 0) og en uge senere (dag 7)
Forekomst af diarré, kvalme, opkastning, ernæringsbesvær, hududslæt, nældefeber og candidiasis vil blive overvåget ved hjælp af et skema om spædbarnets helbredstilstand, og modermælkproduktionen udfyldes af moderen/forælderen ved prøveudtagningen og en uge senere.
På tidspunktet for prøveudtagning (dag 0) og en uge senere (dag 7)
Indvirkning af moderens medicinforbrug på modermælksproduktionen.
Tidsramme: På tidspunktet for prøveudtagning (dag 0) og en uge senere (dag 7)
Et skema om modermælksproduktion udfyldes af moderen/forælderen ved prøveudtagningen og en uge senere
På tidspunktet for prøveudtagning (dag 0) og en uge senere (dag 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Studiestol: Peggy Gandia, MD, Chu Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/21/0217

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amning, eksklusiv

Kliniske forsøg med Blod- og mælkeprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner