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Bewertung der Amoxicillin-Diffusion in der Muttermilch nach einem populationspharmakokinetischen Ansatz (CONCEPTION-AMOX) (CONCEPTION)

22. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Bewertung der Amoxicillin-Diffusion in der Muttermilch nach einem populationspharmakokinetischen Ansatz.

Basierend auf Plasma- und Milchkonzentrationen wird ein PopPK-Modell durchgeführt (i) um die durchschnittliche und individuelle Exposition gegenüber Amoxicillin in Milch zu dokumentieren, (ii) um die Faktoren zu identifizieren, die die interindividuelle pharmakokinetische Variabilität erklären, und (iii) um die tägliche zu bestimmen vom Säugling aufgenommene Dosis und ihre Variabilität für verschiedene Dosierungsschemata, die der Mutter verabreicht werden. Die sekundären Ziele sind die Überwachung (i) vordefinierter Nebenwirkungen bei Säuglingen und (ii) der Auswirkungen auf die Milchproduktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die klinischen Daten zu Amoxicillin bei gestillten Neugeborenen ergänzen, wenn man bedenkt, dass das derzeitige Wissen in Bezug auf die zugelassene Arzneimittelanwendung während des Stillens nicht ausreicht, um zu garantieren, dass das Kind nicht in Kontakt kommt, selbst wenn es nur minimal ist. Als Konsequenz führt dieser Mangel an Gewissheit zu einem vorzeitigen Abbruch des Stillens, was bekanntermaßen vorteilhaft für gestillte Neugeborene ist. Amoxicillin, das allein oder zusammen mit Clavulansäure in einer Dosis von 2 bis 3 g pro Tag für 7 Tage verschrieben wird, auch bei stillenden Frauen, wird hauptsächlich zur Behandlung von β-hämolytischer Halsentzündung, Infektionen des Urogenitaltrakts sowie Hals-Nasen-Ohren-Infektionen angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • APHP Hôpital Necker, Lactarium Régional d'Ile de France
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter über 18 Jahre, die mindestens 2 Tage lang mit Amoxicillin behandelt wurden und ihr Kind stillen, - Die Teilnahme setzt voraus, dass das Stillen bereits gut etabliert ist (d. h. mindestens 2 Wochen nach der Geburt, um reife Milch zu entnehmen) und das Säuglingsalter abgelaufen ist 4 Wochen alt,
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung oder gleichwertig,
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Mütter unter 18 Jahren,
  • Frühgeborene (d. h. Gestationsalter unter 34 Wochen) oder die eine angemessene medizinische Überwachung oder Unterstützung durch ein Team von Sozialarbeitern benötigen,
  • Mütter, die Zwillinge geboren haben,
  • Kommunikationsunfähigkeit aufgrund von Sprachproblemen der Mutter,
  • Patient, der einer Rechtsschutzanordnung (Pflege oder Vormundschaft) unterliegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stillende Frauen
Mütter über 18 Jahre, die mindestens 2 Tage lang mit Amoxicillin allein oder in Kombination mit Clavulansäure behandelt wurden und ihr Kind stillen.
Biologisch: Blut- und Milchproben

Bei stillenden Müttern, die mindestens 2 Tage lang mit Amoxicillin behandelt wurden, werden 2 Arten von Proben in denselben Zeitfenstern entnommen:

  • 3 Muttermilchentnahmen von jeweils ca. 20 ml mit einer der Teilnehmerin zur Verfügung gestellten elektrischen Milchpumpe.
  • 3 Blutproben von je ca. 5 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentrations-Zeit-Profil von Amoxicillin in Milch
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Probenahme (Tag 0)
Zum Zeitpunkt der Probenahme (Tag 0)
Konzentrations-Zeit-Profil von Amoxicillin im Plasma
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Probenahme (Tag 0)
Zum Zeitpunkt der Probenahme (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten vordefinierter Nebenwirkungen bei Säuglingen während der Stillzeit.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Probenahme (Tag 0) und eine Woche später (Tag 7)
Das Auftreten von Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Ernährungsschwierigkeiten, Hautausschlägen, Urtikaria und Candidiasis wird anhand eines Formulars zum Gesundheitszustand des Säuglings überwacht und die Muttermilchproduktion wird von der Mutter/dem Elternteil zum Zeitpunkt der Probenentnahme und eine Woche später abgeschlossen.
Zum Zeitpunkt der Probenahme (Tag 0) und eine Woche später (Tag 7)
Einfluss des Drogenkonsums der Mutter auf die Muttermilchproduktion.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Probenahme (Tag 0) und eine Woche später (Tag 7)
Ein Formular zur Muttermilchproduktion wird von der Mutter/dem Elternteil zum Zeitpunkt der Probenahme und eine Woche später ausgefüllt
Zum Zeitpunkt der Probenahme (Tag 0) und eine Woche später (Tag 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Studienstuhl: Peggy Gandia, MD, CHU Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/21/0217

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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