Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení difúze amoxicilinu v mateřském mléce podle populačního farmakokinetického přístupu (CONCEPTION-AMOX) (CONCEPTION)

22. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Hodnocení difúze amoxicilinu v mateřském mléce podle populačního farmakokinetického přístupu.

Na základě koncentrací v plazmě a mléce bude proveden model PopPK (i) ke zdokumentování průměrné a individuální expozice amoxicilinu v mléce, (ii) k identifikaci faktorů vysvětlujících interindividuální farmakokinetickou variabilitu a (iii) ke stanovení denního dávka požitá kojencem a její variabilita pro různé dávkovací režimy aplikované matce. Sekundárními cíli je sledovat (i) předem definované nežádoucí reakce u kojenců a (ii) dopad na produkci mléka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie doplní klinické údaje o amoxicilinu u kojených novorozenců s ohledem na to, že současné znalosti, pokud jde o povolené užívání léků během kojení, nejsou dostatečné k tomu, aby zaručily nepřítomnost expozice dítěte, a to ani minimální. V důsledku toho tento nedostatek jistoty vede k předčasnému přerušení kojení, o kterém je dobře známo, že je pro kojené novorozence prospěšné. Amoxicilin, předepisovaný samostatně nebo s kyselinou klavulanovou v dávce 2 až 3 g denně po dobu 7 dnů, včetně kojících žen, se používá hlavně k léčbě β-hemolytického streptokoka v krku, infekcí urogenitálního traktu a také infekcí uší, nosu a krku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • APHP Hôpital Necker, Lactarium Régional d'Ile de France
      • Toulouse, Francie
        • Chu Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matky starší 18 let léčené amoxicilinem po dobu alespoň 2 dnů, které kojí své dítě, - Účast vyžaduje, aby kojení bylo již dobře zavedeno (tj. alespoň 2 týdny po porodu, aby bylo možné odebírat vzorky zralého mléka) a aby dítě skončilo 4 týdny starý,
  • příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo rovnocennému systému,
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Matky do 18 let,
  • předčasně narozené děti (tj. v gestačním věku pod 34 týdnů) nebo vyžadující odpovídající lékařský dohled nebo podporu týmu sociálních pracovníků,
  • Matky, které porodily dvojčata,
  • Neschopnost komunikovat kvůli jazykovým problémům matky,
  • Pacient podléhající příkazu právní ochrany (kurátorství nebo opatrovnictví).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kojící ženy
Matky starší 18 let, které jsou léčeny samotným amoxicilinem nebo v kombinaci s kyselinou klavulanovou po dobu alespoň 2 dnů, kojí své dítě.
Biologický: Vzorky krve a mléka

U kojících matek léčených amoxicilinem po dobu alespoň 2 dnů budou ve stejných časových intervalech odebrány 2 typy vzorků:

  • 3 odběry mateřského mléka, každý o objemu asi 20 ml, vyrobený pomocí elektrické odsávačky mateřského mléka, která byla účastníkovi poskytnuta.
  • 3 vzorky krve po přibližně 5 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profil koncentrace amoxicilinu v mléce v čase
Časové okno: V době odběrů vzorků (den 0)
V době odběrů vzorků (den 0)
Časový profil koncentrace amoxicilinu v plazmě
Časové okno: V době odběrů vzorků (den 0)
V době odběrů vzorků (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt předem definovaných nežádoucích účinků u kojenců během období kojení.
Časové okno: V době odběrů vzorků (den 0) a o týden později (den 7)
Výskyt průjmu, nevolnosti, zvracení, obtíží s krmením, kožní vyrážky, kopřivka a kandidóza bude sledována pomocí formuláře o zdravotním stavu kojence a tvorbu mateřského mléka doplní matka/rodič v době odběrů a o týden později.
V době odběrů vzorků (den 0) a o týden později (den 7)
Vliv konzumace drog matky na tvorbu mateřského mléka.
Časové okno: V době odběrů vzorků (den 0) a o týden později (den 7)
Formulář o produkci mateřského mléka vyplní matka/rodič v době odběrů a o týden později
V době odběrů vzorků (den 0) a o týden později (den 7)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peggy Gandia, MD, Chu Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RC31/21/0217

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojení, exkluzivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit