Оценка диффузии амоксициллина в грудное молоко в соответствии с популяционным фармакокинетическим подходом (CONCEPTION-AMOX) (CONCEPTION)
22 августа 2023 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Оценка диффузии амоксициллина в грудное молоко в соответствии с популяционным фармакокинетическим подходом.
На основе концентраций в плазме и молоке будет выполнена модель PopPK (i) для документирования среднего и индивидуального воздействия амоксициллина в молоке, (ii) для выявления факторов, объясняющих индивидуальную фармакокинетику вариабельности, и (iii) для определения суточной дозы амоксициллина. доза, проглоченная младенцем, и ее вариабельность для различных режимов дозирования, применяемых к матери.
Второстепенными целями являются мониторинг (i) предопределенных побочных реакций у младенцев и (ii) влияния на выработку молока.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование дополнит клинические данные об амоксициллине у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, учитывая, что современные знания об использовании разрешенных препаратов во время грудного вскармливания недостаточны, чтобы гарантировать отсутствие воздействия на ребенка, даже минимальное.
Как следствие, это отсутствие определенности приводит к преждевременному прекращению грудного вскармливания, которое, как известно, полезно для новорожденных, находящихся на грудном вскармливании.
Амоксициллин, назначаемый отдельно или с клавулановой кислотой по 2–3 г в день в течение 7 дней, в том числе у кормящих женщин, в основном используется для лечения β-гемолитического стрептококкового фарингита, инфекций мочеполового тракта, а также инфекций уха, носа и горла.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- APHP Hôpital Necker, Lactarium Régional d'Ile de France
-
Toulouse, Франция
- CHU Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Матери старше 18 лет, получающие амоксициллин в течение не менее 2 дней и кормящие ребенка грудью, - участие требует, чтобы грудное вскармливание уже было хорошо налажено (т. 4 недели,
- Принадлежность к схеме социального обеспечения или эквивалентной,
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Мамы до 18 лет,
- Младенцы, рожденные недоношенными (т. е. гестационным возрастом менее 34 недель) или нуждающиеся в соответствующем медицинском наблюдении или поддержке со стороны группы социальных работников,
- Матери, родившие близнецов,
- Неспособность общаться из-за языковых проблем у матери,
- Пациент, на которого распространяется судебный охранный ордер (попечительство или попечительство).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кормящие женщины
Матери старше 18 лет, получающие амоксициллин отдельно или в сочетании с клавулановой кислотой в течение не менее 2 дней, кормящие ребенка грудью.
|
2 типа образцов будут взяты в одно и то же время у кормящих матерей, получающих амоксициллин в течение как минимум 2 дней:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профиль зависимости концентрации амоксициллина в молоке от времени
Временное ограничение: Во время отбора проб (день 0)
|
Во время отбора проб (день 0)
|
|
Концентрационный профиль амоксициллина в плазме крови
Временное ограничение: Во время отбора проб (день 0)
|
Во время отбора проб (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение предопределенных побочных эффектов у младенцев в период грудного вскармливания.
Временное ограничение: Во время отбора проб (день 0) и через неделю (день 7)
|
Возникновение диареи, тошноты, рвоты, затруднений при кормлении, кожной сыпи, крапивницы и кандидоза будет отслеживаться с использованием формы о состоянии здоровья младенца, а выработка грудного молока будет завершена матерью/родителем во время взятия образцов и через неделю.
|
Во время отбора проб (день 0) и через неделю (день 7)
|
|
Влияние употребления наркотиков матерью на выработку грудного молока.
Временное ограничение: Во время отбора проб (день 0) и через неделю (день 7)
|
Форма о выработке грудного молока будет заполнена матерью/родителем во время отбора проб и через неделю.
|
Во время отбора проб (день 0) и через неделю (день 7)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Peggy Gandia, MD, CHU Toulouse
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/21/0217
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .