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Valutazione della diffusione dell'amoxicillina nel latte materno secondo un approccio farmacocinetico di popolazione (CONCEPTION-AMOX) (CONCEPTION)

22 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Valutazione della diffusione dell'amoxicillina nel latte materno secondo un approccio farmacocinetico di popolazione.

Sulla base delle concentrazioni plasmatiche e lattiere, verrà eseguito un modello PopPK (i) per documentare l'esposizione media e individuale all'amoxicillina nel latte, (ii) per identificare i fattori che spiegano la variabilità farmacocinetica inter-individuale e (iii) per determinare la dose giornaliera dose ingerita dal bambino e sua variabilità per i diversi regimi posologici applicati alla madre. Gli obiettivi secondari sono monitorare (i) le reazioni avverse predefinite nei neonati e (ii) l'impatto sulla produzione di latte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio integrerà i dati clinici sull'amoxicillina nei neonati allattati considerando che le attuali conoscenze in termini di uso di farmaci autorizzati durante l'allattamento non sono sufficienti a garantire al bambino l'assenza di esposizione, anche minima. Di conseguenza, questa mancanza di certezze porta all'interruzione prematura dell'allattamento al seno, notoriamente vantaggioso per i neonati allattati. L'amoxicillina, prescritta da sola o con acido clavulanico da 2 a 3 g al giorno per 7 giorni, anche nelle donne che allattano, è usata principalmente per trattare lo streptococco β-emolitico, le infezioni del tratto genito-urinario e le infezioni dell'orecchio, del naso e della gola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • APHP Hôpital Necker, Lactarium Régional d'Ile de France
      • Toulouse, Francia
        • Chu Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri di età superiore ai 18 anni, trattate con amoxicillina per almeno 2 giorni che allattano il loro bambino, - La partecipazione richiede che l'allattamento al seno sia già ben avviato (ovvero, almeno 2 settimane dopo il parto per campionare il latte maturo) e che il bambino sia finito 4 settimane,
  • iscrizione al regime previdenziale o equivalente,
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Madri sotto i 18 anni,
  • Neonati nati prematuri (cioè età gestazionale inferiore a 34 settimane) o che richiedono un'adeguata supervisione medica o il supporto di un team di assistenti sociali,
  • Madri che hanno dato alla luce due gemelli,
  • Incapacità di comunicare a causa di problemi linguistici per la madre,
  • Paziente sottoposto a tutela legale (curatela o tutoraggio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne che allattano
Madri di età superiore ai 18 anni, trattate con amoxicillina da sola o associata ad acido clavulanico per almeno 2 giorni, che allattano il proprio bambino.
Biologico: Campioni di sangue e latte

Verranno prelevati 2 tipi di campioni nelle stesse fasce orarie in madri che allattano trattate con amoxicillina per almeno 2 giorni:

  • 3 raccolte di latte materno di circa 20 ml ciascuna effettuate utilizzando un tiralatte elettrico fornito alla partecipante.
  • 3 campioni di sangue di circa 5 ml ciascuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo concentrazione-tempo di amoxicillina nel latte
Lasso di tempo: Al momento dei campionamenti (giorno 0)
Al momento dei campionamenti (giorno 0)
Profilo concentrazione-tempo di amoxicillina nel plasma
Lasso di tempo: Al momento dei campionamenti (giorno 0)
Al momento dei campionamenti (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di effetti collaterali predefiniti nei neonati durante il periodo dell'allattamento al seno.
Lasso di tempo: Al momento dei campionamenti (giorno 0) e una settimana dopo (giorno 7)
L'insorgenza di diarrea, nausea, vomito, difficoltà di alimentazione, eruzioni cutanee, orticaria e candidosi saranno monitorate utilizzando un modulo sullo stato di salute del bambino e la produzione di latte materno sarà completata dalla madre/genitore al momento dei campionamenti e una settimana dopo.
Al momento dei campionamenti (giorno 0) e una settimana dopo (giorno 7)
Impatto del consumo di droga della madre sulla produzione di latte materno.
Lasso di tempo: Al momento dei campionamenti (giorno 0) e una settimana dopo (giorno 7)
Un modulo sulla produzione di latte materno sarà compilato dalla madre/genitore al momento dei campionamenti e una settimana dopo
Al momento dei campionamenti (giorno 0) e una settimana dopo (giorno 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peggy Gandia, MD, Chu Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/21/0217

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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