모집단 약동학 접근법(CONCEPTION-AMOX)에 따른 모유 내 아목시실린 확산 평가 (CONCEPTION)
2023년 8월 22일 업데이트: University Hospital, Toulouse
집단 약동학 접근법에 따른 모유 내 아목시실린 확산의 평가.
혈장 및 우유 농도를 기반으로 PopPK 모델을 수행하여 (i) 우유의 아목시실린에 대한 평균 및 개인 노출을 문서화하고, (ii) 개인 간 약동학 변동성을 설명하는 요인을 식별하고, (iii) 일일 노출을 결정합니다. 유아가 섭취한 용량과 어머니에게 적용되는 다양한 용량 요법에 대한 가변성.
2차 목표는 (i) 영아의 사전 정의된 이상 반응 및 (ii) 모유 생산에 미치는 영향을 모니터링하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 모유 수유 중 승인된 약물 사용에 관한 현재 지식이 아동의 노출 부재를 최소한으로 보장하기에 충분하지 않다는 점을 고려하여 모유 수유 신생아의 아목시실린에 대한 임상 데이터를 보완할 것입니다.
그 결과, 이러한 확실성의 결여는 모유수유를 조기에 중단하게 되며, 이는 모유수유 신생아에게 유익한 것으로 잘 알려져 있습니다.
수유 중인 여성을 포함하여 7일 동안 단독으로 또는 clavulanic acid 2~3g과 함께 처방되는 아목시실린은 β-용혈성 패혈성 인두염, 비뇨생식기 감염, 귀, 코, 인후 감염을 치료하는 데 주로 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peggy Gandia, MD
- 전화번호: +33 5 67 69 03 83
- 이메일: gandia.p@chu-toulouse.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스
- APHP Hôpital Necker, Lactarium Régional d'Ile de France
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Toulouse, 프랑스
- CHU Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 최소 2일 동안 아목시실린 치료를 받은 18세 이상의 산모가 자녀에게 모유 수유를 하고 있습니다. - 참여하려면 모유 수유가 이미 잘 확립되어 있어야 하며(예: 성숙한 모유를 샘플링하기 위해 출산 후 최소 2주) 아기가 끝났습니다. 생후 4주,
- 사회 보장 제도 또는 이에 상응하는 제도에 가입,
- 서면 사전 동의 문서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 18세 미만의 어머니,
- 미숙아(즉, 재태 연령 34주 미만)로 태어나거나 적절한 의료 감독 또는 사회 복지사 팀의 지원이 필요한 영아,
- 쌍둥이를 낳은 엄마들,
- 어머니의 언어 문제로 인해 의사 소통이 불가능하고,
- 법적 보호 명령을 받는 환자(큐레이터 또는 튜터십).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모유 수유 여성
18세 이상의 산모, 아목시실린 단독 또는 적어도 2일 동안 클라불란산과 함께 치료를 받고 모유 수유.
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최소 2일 동안 아목시실린으로 치료받은 모유 수유모에서 동일한 시간 슬롯에 대해 2가지 유형의 샘플을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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우유 내 아목시실린의 농도-시간 프로파일
기간: 샘플링 시점(0일)
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샘플링 시점(0일)
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혈장 내 아목시실린의 농도-시간 프로파일
기간: 샘플링 시점(0일)
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샘플링 시점(0일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모유 수유 기간 동안 영아에서 사전 정의된 부작용 발생.
기간: 샘플링 시점(0일)과 일주일 후(7일)
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설사, 메스꺼움, 구토, 수유곤란, 피부발진, 두드러기, 칸디다증 등의 발생여부를 영아의 건강상태에 대한 서식으로 모니터링하고, 검체채취 시점과 일주일 후 엄마/부모가 모유생산을 완료한다.
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샘플링 시점(0일)과 일주일 후(7일)
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엄마의 약물 복용이 모유 생산에 미치는 영향.
기간: 샘플링 시점(0일)과 일주일 후(7일)
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모유 생산에 관한 양식은 샘플링 시점과 일주일 후 어머니/부모가 작성합니다.
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샘플링 시점(0일)과 일주일 후(7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Peggy Gandia, MD, CHU Toulouse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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