Avaliação da difusão da amoxicilina no leite materno de acordo com uma abordagem farmacocinética populacional (CONCEPTION-AMOX) (CONCEPTION)
22 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Avaliação da difusão da amoxicilina no leite materno de acordo com uma abordagem farmacocinética populacional.
Com base nas concentrações plasmáticas e no leite, será realizado um modelo PopPK (i) para documentar a exposição média e individual à amoxicilina no leite, (ii) para identificar os fatores que explicam a variabilidade farmacocinética interindividual e (iii) para determinar a dose ingerida pelo lactente e sua variabilidade para diferentes regimes de dosagem aplicados à mãe.
Os objetivos secundários são monitorar (i) reações adversas predefinidas em lactentes e (ii) o impacto na produção de leite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo complementará os dados clínicos sobre a amoxicilina em recém-nascidos amamentados, considerando que o conhecimento atual sobre o uso de medicamentos autorizados durante a amamentação não é suficiente para garantir a ausência de exposição da criança, mesmo que mínima.
Como consequência, essa falta de certezas leva ao abandono prematuro da amamentação, sabidamente benéfica para os recém-nascidos amamentados.
A amoxicilina, prescrita isoladamente ou com ácido clavulânico na dose de 2 a 3 g por dia durante 7 dias, inclusive em mulheres lactantes, é usada principalmente para tratar infecções de garganta β-hemolíticas, infecções do trato geniturinário, bem como infecções de ouvido, nariz e garganta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peggy Gandia, MD
- Número de telefone: +33 5 67 69 03 83
- E-mail: gandia.p@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
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Paris, França
- APHP Hôpital Necker, Lactarium Régional d'Ile de France
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Toulouse, França
- CHU Toulouse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães com mais de 18 anos, tratadas com amoxicilina por pelo menos 2 dias que amamentam seu filho, - A participação requer que a amamentação já esteja bem estabelecida (ou seja, pelo menos 2 semanas após o parto para coletar leite maduro) e que o bebê tenha terminado 4 semanas de idade,
- Inscrição no regime de segurança social ou equiparado,
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Mães menores de 18 anos,
- Bebês nascidos prematuramente (isto é, com idade gestacional inferior a 34 semanas) ou que requerem supervisão médica apropriada ou apoio de uma equipe de assistentes sociais,
- Mães que deram à luz gêmeos,
- Incapacidade de se comunicar devido a problemas de linguagem para a mãe,
- Paciente sujeito a medida cautelar (curadoria ou tutela).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mulheres que amamentam
Mães maiores de 18 anos, tratadas apenas com amoxicilina ou associada a ácido clavulânico por pelo menos 2 dias, amamentando seu filho.
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2 tipos de amostras serão coletadas nos mesmos intervalos de tempo em mães que amamentam tratadas com amoxicilina por pelo menos 2 dias:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfil de concentração-tempo de amoxicilina no leite
Prazo: No momento das amostragens (dia 0)
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No momento das amostragens (dia 0)
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Perfil de concentração-tempo de amoxicilina no plasma
Prazo: No momento das amostragens (dia 0)
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No momento das amostragens (dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de efeitos colaterais predefinidos em lactentes durante o período de amamentação.
Prazo: No momento das amostragens (dia 0) e uma semana depois (dia 7)
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A ocorrência de diarreia, náuseas, vómitos, dificuldades de alimentação, erupções cutâneas, urticária e candidíase será monitorizada através de um formulário sobre o estado de saúde do bebé e a produção de leite materno será completada pela mãe/pai no momento das amostras e uma semana depois.
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No momento das amostragens (dia 0) e uma semana depois (dia 7)
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Impacto do consumo de drogas pela mãe na produção de leite materno.
Prazo: No momento das amostragens (dia 0) e uma semana depois (dia 7)
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Um formulário sobre a produção de leite materno será preenchido pela mãe/pai no momento das amostras e uma semana depois
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No momento das amostragens (dia 0) e uma semana depois (dia 7)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Peggy Gandia, MD, CHU Toulouse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC31/21/0217
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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