Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amoksisilliinin diffuusion arviointi rintamaidossa populaatiofarmakokineettisen lähestymistavan mukaan (CONCEPTION-AMOX) (CONCEPTION)

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Amoksisilliinin diffuusion arviointi rintamaidossa populaatiofarmakokineettisen lähestymistavan mukaan.

Plasman ja maidon pitoisuuksiin perustuen suoritetaan PopPK-malli (i) maidossa olevan amoksisilliinin keskimääräisen ja yksilöllisen altistumisen dokumentoimiseksi, (ii) yksilöiden välisen farmakokineettisen vaihtelun selittävien tekijöiden tunnistamiseksi ja (iii) päivittäisen altistumisen määrittämiseksi. vauvan nauttima annos ja sen vaihtelu äidille sovellettujen eri annostusohjelmien mukaan. Toissijaisina tavoitteina on seurata (i) ennalta määritettyjä haittavaikutuksia imeväisillä ja (ii) vaikutuksia maidontuotantoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus täydentää kliinisiä tietoja amoksisilliinista imetettävillä vastasyntyneillä, koska nykyinen tieto luvallisten lääkkeiden käytöstä imetyksen aikana ei riitä takaamaan lapsen altistumista, edes vähäistä. Tämän seurauksena tämä varmuuden puute johtaa imetyksen ennenaikaiseen lopettamiseen, jonka tiedetään olevan hyödyllistä imetettäville vastasyntyneille. Amoksisilliinia, joka määrätään yksinään tai klavulaanihapon kanssa 2–3 g päivässä 7 päivän ajan, myös imettäville naisille, käytetään pääasiassa β-hemolyyttisen kurkun tulehdusten, virtsatieinfektioiden sekä korva-, nenä- ja kurkkutulehdusten hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • APHP Hôpital Necker, Lactarium Régional d'Ile de France
      • Toulouse, Ranska
        • CHU Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat äidit, joita on hoidettu amoksisilliinilla vähintään 2 päivää ja jotka imettävät lastaan ​​- Osallistuminen edellyttää, että imetys on jo vakiintunut (eli vähintään 2 viikkoa synnytyksen jälkeen kypsän maidon näytteen ottamiseksi) ja että vauva on ylittänyt 4 viikkoa vanha,
  • kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan,
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat äidit,
  • Lapset, jotka ovat syntyneet ennenaikaisesti (eli raskausikä alle 34 viikkoa) tai jotka tarvitsevat asianmukaista lääketieteellistä valvontaa tai tukea sosiaalityöntekijöiltä,
  • Äidit, jotka synnyttivät kaksoset,
  • Kyvyttömyys kommunikoida äidin kieliongelmien vuoksi,
  • Potilas, jolle on määrätty oikeusturva (kuraattori tai tutorointi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imettävät naiset
Yli 18-vuotiaat äidit, joita on hoidettu pelkällä amoksisilliinilla tai yhdistettynä klavulaanihappoon vähintään 2 päivän ajan ja jotka imettävät lastaan.
Biologinen: Veri- ja maitonäytteet

Imettäviltä äideiltä, ​​joita on hoidettu amoksisilliinilla vähintään 2 päivän ajan, otetaan samoissa aikaväleissä kahden tyyppisiä näytteitä:

  • 3 noin 20 ml:n rintamaitokokoelmaa, jotka on tehty osallistujalle toimitetulla sähköisellä rintapumpulla.
  • 3 verinäytettä, kukin noin 5 ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Amoksisilliinin pitoisuus-aikaprofiili maidossa
Aikaikkuna: Näytteenottohetkellä (päivä 0)
Näytteenottohetkellä (päivä 0)
Amoksisilliinin pitoisuus-aikaprofiili plasmassa
Aikaikkuna: Näytteenottohetkellä (päivä 0)
Näytteenottohetkellä (päivä 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennalta määritettyjen sivuvaikutusten esiintyminen imeväisillä imetyksen aikana.
Aikaikkuna: Näytteenottohetkellä (päivä 0) ja viikkoa myöhemmin (päivä 7)
Ripulin, pahoinvoinnin, oksentelun, ruokintavaikeuksien, ihottumien, nokkosihottuman ja kandidiaasin esiintymistä seurataan vauvan terveydentilaa käsittelevällä lomakkeella ja äidin/vanhemman suorittama rintamaidon tuotanto näytteenottohetkellä ja viikkoa myöhemmin.
Näytteenottohetkellä (päivä 0) ja viikkoa myöhemmin (päivä 7)
Äidin lääkkeiden kulutuksen vaikutus äidinmaidon tuotantoon.
Aikaikkuna: Näytteenottohetkellä (päivä 0) ja viikkoa myöhemmin (päivä 7)
Äiti/vanhempi täyttää lomakkeen äidinmaidon tuotannosta näytteenoton yhteydessä ja viikkoa myöhemmin
Näytteenottohetkellä (päivä 0) ja viikkoa myöhemmin (päivä 7)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Peggy Gandia, MD, CHU Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/21/0217

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Imetys, yksinomainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa