Evaluering av amoxicillindiffusjon i morsmelk i henhold til en populasjonsfarmakokinetisk tilnærming (CONCEPTION-AMOX) (CONCEPTION)
22. august 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Evaluering av amoxicillindiffusjon i morsmelk i henhold til en populasjonsfarmakokinetisk tilnærming.
Basert på plasma- og melkekonsentrasjoner vil en PopPK-modell bli utført (i) for å dokumentere gjennomsnittlig og individuell eksponering for amoxicillin i melk, (ii) for å identifisere faktorene som forklarer den interindividuelle farmakokinetiske variasjonen og (iii) for å bestemme den daglige dose inntatt av spedbarnet og dens variasjon for ulike doseringsregimer brukt på mor.
De sekundære målene er å overvåke (i) forhåndsdefinerte bivirkninger hos spedbarn og (ii) innvirkningen på melkeproduksjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil utfylle de kliniske dataene om amoksicillin hos nyfødte som ammes, med tanke på at dagens kunnskap når det gjelder bruk av autoriserte legemidler under amming ikke er tilstrekkelig til å garantere barnet fravær av eksponering, selv minimalt.
Som en konsekvens fører denne mangelen på sikkerhet til for tidlig seponering av amming, velkjent for å være fordelaktig for de nyfødte som ammes.
Amoksicillin, foreskrevet alene eller sammen med klavulansyre ved 2 til 3 g per dag i 7 dager, inkludert hos ammende kvinner, brukes hovedsakelig til å behandle β-hemolytisk halsbetennelse, infeksjoner i kjønnsorganene samt øre-, nese- og halsinfeksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- APHP Hôpital Necker, Lactarium Régional d'Ile de France
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre over 18 år, behandlet med amoxicillin i minst 2 dager som ammer barnet sitt, - Deltakelse krever at ammingen allerede er godt etablert (dvs. minst 2 uker etter fødselen for å prøve moden melk) og at spedbarnet er over 4 uker gammel,
- Tilknytning til trygdeordningen eller tilsvarende,
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Mødre under 18 år,
- Spedbarn født for tidlig (dvs. svangerskapsalder under 34 uker) eller som krever passende medisinsk tilsyn eller støtte fra et team av sosialarbeidere,
- Mødre som fødte tvillinger,
- Manglende evne til å kommunisere på grunn av språkproblemer for mor,
- Pasient underlagt en rettslig beskyttelsesordre (kuratorskap eller veiledning).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ammende kvinner
Mødre over 18 år, behandlet med amoxicillin alene eller assosiert med klavulansyre i minst 2 dager, ammer barnet sitt.
|
2 typer prøver vil bli tatt over samme tidsrom hos ammende mødre behandlet med amoxicillin i minst 2 dager:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsentrasjon-tidsprofil av amoxicillin i melk
Tidsramme: På tidspunktet for prøvetaking (dag 0)
|
På tidspunktet for prøvetaking (dag 0)
|
|
Konsentrasjon-tidsprofil av amoxicillin i plasma
Tidsramme: På tidspunktet for prøvetaking (dag 0)
|
På tidspunktet for prøvetaking (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av forhåndsdefinerte bivirkninger hos spedbarn i ammeperioden.
Tidsramme: På tidspunktet for prøvetaking (dag 0) og en uke senere (dag 7)
|
Forekomst av diaré, kvalme, oppkast, ernæringsvansker, hudutslett, urticaria og candidiasis vil bli overvåket ved hjelp av et skjema om spedbarnets helsetilstand og morsmelkproduksjon fylles ut av mor/forelder ved prøvetaking og en uke senere.
|
På tidspunktet for prøvetaking (dag 0) og en uke senere (dag 7)
|
|
Påvirkning av mors legemiddelforbruk på morsmelkproduksjonen.
Tidsramme: På tidspunktet for prøvetaking (dag 0) og en uke senere (dag 7)
|
Et skjema om morsmelkproduksjon fylles ut av mor/forelder ved prøvetaking og en uke senere
|
På tidspunktet for prøvetaking (dag 0) og en uke senere (dag 7)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Peggy Gandia, MD, CHU Toulouse
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RC31/21/0217
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .