Utvärdering av Amoxicillin-diffusion i bröstmjölk enligt en populationsfarmakokinetisk metod (CONCEPTION-AMOX) (CONCEPTION)
22 augusti 2023 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Utvärdering av Amoxicillin-diffusion i bröstmjölk enligt en populationsfarmakokinetisk metod.
Baserat på plasma- och mjölkkoncentrationer kommer en PopPK-modell att utföras (i) för att dokumentera den genomsnittliga och individuella exponeringen för amoxicillin i mjölk, (ii) för att identifiera de faktorer som förklarar den interindividuella farmakokinetiska variationen och (iii) för att bestämma den dagliga dos som intas av spädbarnet och dess variation för olika doseringsregimer som appliceras på modern.
De sekundära målen är att övervaka (i) fördefinierade biverkningar hos spädbarn och (ii) påverkan på mjölkproduktionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att komplettera de kliniska data om amoxicillin hos ammade nyfödda med tanke på att nuvarande kunskap när det gäller godkänd läkemedelsanvändning under amning inte är tillräcklig för att garantera barnet frånvaro av exponering, även minimal.
Som en konsekvens leder denna brist på säkerhet till att amningen avbryts i förtid, vilket är välkänt till fördel för ammade nyfödda.
Amoxicillin, förskrivet ensamt eller tillsammans med klavulansyra vid 2 till 3 g per dag i 7 dagar, inklusive hos ammande kvinnor, används huvudsakligen för att behandla β-hemolytisk halsfluss, infektioner i könsorganen samt öron-, näs- och halsinfektioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- APHP Hôpital Necker, Lactarium Régional d'Ile de France
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mödrar över 18 år, behandlade med amoxicillin i minst 2 dagar som ammar sitt barn, - Deltagande kräver att amningen redan är väl etablerad (d.v.s. minst 2 veckor efter förlossningen för att prova mogen mjölk) och att barnet är över 4 veckor gammal,
- Anslutning till socialförsäkringssystemet eller motsvarande,
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Mödrar under 18 år,
- Spädbarn som föds för tidigt (d.v.s. graviditetsålder under 34 veckor) eller som kräver lämplig medicinsk övervakning eller stöd från ett team av socialarbetare,
- Mödrar som födde tvillingar,
- Oförmåga att kommunicera på grund av språkproblem för mamman,
- Patient som omfattas av ett rättsskyddsorder (kuratorskap eller handledning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ammande kvinnor
Mödrar över 18, som behandlats med amoxicillin enbart eller i samband med klavulansyra i minst 2 dagar, ammar sitt barn.
|
2 typer av prover kommer att tas under samma tidsluckor hos ammande mödrar som behandlats med amoxicillin i minst 2 dagar:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Koncentration-tidsprofil för amoxicillin i mjölk
Tidsram: Vid tidpunkten för provtagningar (dag 0)
|
Vid tidpunkten för provtagningar (dag 0)
|
|
Koncentration-tidsprofil för amoxicillin i plasma
Tidsram: Vid tidpunkten för provtagningar (dag 0)
|
Vid tidpunkten för provtagningar (dag 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av fördefinierade biverkningar hos spädbarn under amningsperioden.
Tidsram: Vid tidpunkten för provtagningar (dag 0) och en vecka senare (dag 7)
|
Förekomst av diarré, illamående, kräkningar, ätsvårigheter, hudutslag, nässelutslag och candidiasis kommer att övervakas med hjälp av ett formulär om spädbarnets hälsotillstånd och bröstmjölksproduktionen fylls i av mamman/föräldern vid provtagningen och en vecka senare.
|
Vid tidpunkten för provtagningar (dag 0) och en vecka senare (dag 7)
|
|
Inverkan av mammans läkemedelskonsumtion på bröstmjölksproduktionen.
Tidsram: Vid tidpunkten för provtagningar (dag 0) och en vecka senare (dag 7)
|
Ett formulär om bröstmjölksproduktion kommer att fyllas i av mamman/föräldern vid provtagningen och en vecka senare
|
Vid tidpunkten för provtagningar (dag 0) och en vecka senare (dag 7)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Peggy Gandia, MD, CHU Toulouse
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2021
Första postat (Faktisk)
21 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RC31/21/0217
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amning, exklusiv
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Centre Hospitalier du LuxembourgLuxembourg Institute of HealthAvslutadFör tidigt födda barn | Oral Feeding PerformanceLuxemburg
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Blod- och mjölkprover
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad