Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van amoxicilline-diffusie in moedermelk volgens een populatie-farmacokinetische benadering (CONCEPTION-AMOX) (CONCEPTION)

22 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Evaluatie van amoxicilline-diffusie in moedermelk volgens een farmacokinetische populatiebenadering.

Op basis van plasma- en melkconcentraties zal een PopPK-model worden uitgevoerd (i) om de gemiddelde en individuele blootstelling aan amoxicilline in melk te documenteren, (ii) om de factoren te identificeren die de interindividuele farmacokinetische variabiliteit verklaren en (iii) om de dagelijkse dosis ingenomen door het kind en de variabiliteit ervan voor verschillende doseringsregimes toegepast op de moeder. De secundaire doelstellingen zijn het monitoren van (i) vooraf gedefinieerde bijwerkingen bij zuigelingen en (ii) de impact op de melkproductie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vormt een aanvulling op de klinische gegevens over amoxicilline bij pasgeborenen die borstvoeding krijgen, aangezien de huidige kennis over het gebruik van goedgekeurde geneesmiddelen tijdens de borstvoeding niet voldoende is om te garanderen dat het kind geen blootstelling heeft, zelfs niet minimaal. Als gevolg hiervan leidt dit gebrek aan zekerheden tot voortijdige stopzetting van borstvoeding, waarvan bekend is dat het heilzaam is voor pasgeborenen die borstvoeding krijgen. Amoxicilline, alleen of met clavulaanzuur voorgeschreven in een dosis van 2 tot 3 g per dag gedurende 7 dagen, ook bij vrouwen die borstvoeding geven, wordt voornamelijk gebruikt voor de behandeling van β-hemolytische keelontsteking, infecties van het urogenitale kanaal en oor-, neus- en keelinfecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • APHP Hôpital Necker, Lactarium Régional d'Ile de France
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeders ouder dan 18 jaar, behandeld met amoxicilline gedurende ten minste 2 dagen die hun kind borstvoeding geven, - Deelname vereist dat borstvoeding al goed ingeburgerd is (d.w.z. ten minste 2 weken na de bevalling om rijpe melk te proeven) en dat het kind ouder is 4 weken oud,
  • Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig,
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Moeders onder de 18 jaar,
  • Baby's die te vroeg zijn geboren (d.w.z. een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken) of die passend medisch toezicht of ondersteuning van een team van maatschappelijk werkers nodig hebben,
  • Moeders die zijn bevallen van een tweeling,
  • Onvermogen om te communiceren vanwege taalproblemen voor de moeder,
  • Patiënt onder curatele of curatele.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vrouwen die borstvoeding geven
Moeders ouder dan 18 jaar, behandeld met alleen amoxicilline of in combinatie met clavulaanzuur gedurende ten minste 2 dagen, die hun kind borstvoeding geven.
Biologisch: Bloed- en melkmonsters

Bij moeders die borstvoeding geven en gedurende ten minste 2 dagen met amoxicilline worden behandeld, zullen in dezelfde tijdsperioden 2 soorten monsters worden genomen:

  • 3 moedermelkcollecties van elk ongeveer 20 ml gemaakt met behulp van een elektrische borstkolf die aan de deelnemer is verstrekt.
  • 3 bloedmonsters van elk ongeveer 5 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentratie-tijdprofiel van amoxicilline in melk
Tijdsspanne: Op het moment van bemonstering (dag 0)
Op het moment van bemonstering (dag 0)
Concentratie-tijdprofiel van amoxicilline in plasma
Tijdsspanne: Op het moment van bemonstering (dag 0)
Op het moment van bemonstering (dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van vooraf gedefinieerde bijwerkingen bij zuigelingen tijdens de borstvoedingsperiode.
Tijdsspanne: Op het moment van bemonstering (dag 0) en een week later (dag 7)
Het optreden van diarree, misselijkheid, braken, voedingsproblemen, huiduitslag, urticaria en candidiasis zal worden gecontroleerd met behulp van een formulier over de gezondheidstoestand van het kind en de productie van moedermelk zal door de moeder/ouder worden ingevuld op het moment van de afname en een week later.
Op het moment van bemonstering (dag 0) en een week later (dag 7)
Impact van het drugsgebruik van de moeder op de productie van moedermelk.
Tijdsspanne: Op het moment van bemonstering (dag 0) en een week later (dag 7)
Een formulier over de productie van moedermelk wordt door de moeder/ouder ingevuld op het moment van de afname en een week later
Op het moment van bemonstering (dag 0) en een week later (dag 7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peggy Gandia, MD, CHU Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/21/0217

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstvoeding, Exclusief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren